Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení katétru Thermocool SF na společném kavo-trikuspidálním isthmu závislém atriální flutter ablace

2. března 2016 aktualizováno: Hospital Universitario Central de Asturias

Srovnávací studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti katétrů CelsiusTMDS® 8 mm, Thermocool® 3,5 mm s irigovanou špičkou a Thermocool® SF při léčbě kavo-trikuspidálního isthmu závislého flutteru síní

Účelem této studie je zjistit, zda je systém Thermocool SF ® přinejmenším stejně účinný a bezpečný jako běžné 8mm katetry a katetry s irigovanou špičkou při léčbě flutteru síní závislého na kavo-trikuspidálním isthmu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katétr Biosense Webster Thermocool SF® se vyznačuje porézní tenkostěnnou špičkou, která umožňuje rovnoměrné chlazení špičky katétru, čímž se dosahuje zvýšené účinnosti chlazení. To umožňuje snížit průtok irigace a výkon při dosažení podobných teplot tkání jako u konvenčních irigovaných katetrů. Existují důkazy o větší účinnosti katétru Thermocool SF® při poškození tkáně, ale neexistují žádné klinické studie o specifické léčbě běžného flutteru síní.

Vyšetřovatelé předpokládají, že systém Thermocool SF® je přinejmenším stejně účinný a bezpečný při léčbě flutteru síní závislého na kavo-trikuspidálním isthmu jako konvenční a 8mm irigované katétry.

150 pacientů s běžným flutterem síní bylo randomizováno do 3 skupin po 50 pacientech a každá skupina podstoupila ablační katetrizační ablaci s CelsiusTMDS® 8 mm, 3,5 mm irigovanou špičkou Thermocool® nebo Thermocool® SF, v daném pořadí. Po zákroku pacienty sledují klinické revize, elektrokardiogramy ve 3., 6. a 12. měsíci, 24h EKG-Holterovo vyšetření v 1. a 6. měsíci a měsíční telefonická konzultace. V průběhu sledování je zaznamenávána četnost recidivy a přítomnost dalších supraventrikulárních arytmií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Principado de Asturias
      • Oviedo, Principado de Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým běžným flutterem síní.
  • Elektrokardiografická dokumentace běžného flutteru síní.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát souhlas.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  • Kontraindikace k ablaci.
  • Předchozí ablace kavo-trikuspidálního isthmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Katétr CelsiusTMDS® 8 mm
50 pacientů podstoupilo ablaci katetrem CelsiusTMDS® 8 mm.
Přístroj: Katétr CelsiusTMDS® 8 mm
Po prokázání kavo-trikuspidálního isthmického flutteru síní duodekapolárním katétrem bude provedena ablace s kontinuální lézí tkáně pomocí katétru CelsiusTMDS® 8 mm, dokud nebude dosaženo úplné istmické blokády.
ACTIVE_COMPARATOR: Thermocool® 3,5 mm irigovaný katetr
50 pacientů podstoupilo ablaci katetrem Thermocool® 3,5 mm irigované špičky.
Přístroj: Thermocool® 3,5 mm katétr s irigovanou špičkou
Po prokázání kavo-trikuspidálního isthmického flutteru síní duodekapolárním katetrem bude provedena ablace s kontinuální tkáňovou lézí s katétrem Thermocool® 3,5 mm s irigovanou špičkou, dokud nebude dosaženo úplné istmické blokády.
EXPERIMENTÁLNÍ: Thermocool® SF katétr
50 pacientů podstoupilo ablaci katetrem Thermocool® SF.
Přístroj: Thermocool® SF katétr
Po prokázání kavo-trikuspidálního isthmického flutteru síní duodekapolárním katétrem bude provedena ablace s kontinuální tkáňovou lézí katetrem Thermocool® SF, dokud nebude dosaženo úplné istmické blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Je čas získat blok kavo-trikuspidální šíje
Časové okno: během ablace.
během ablace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie.
Časové okno: během ablace.
během ablace.
Doba aplikace radiofrekvence.
Časové okno: během ablace.
během ablace.
Komplikace.
Časové okno: během prvních 24 hodin.
Definovány jako cévní komplikace, srdeční tamponáda a výbuchy varem tkáně.
během prvních 24 hodin.
Recidiva flutteru síní.
Časové okno: jeden rok.
jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Central de Asturias

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Rubín López, PhD, Hospital Universitario Central de Asturias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní.

Klinické studie na Katétr CelsiusTMDS® 8 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit