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磁気共鳴画像法による肺静脈の分離 (ALICIA)

2021年2月10日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
ALICIA-FA研究では、遅発性ガドリニウム増強磁気共鳴画像法（LGE-MRI）で特定された心房心筋線維症を標的とすることで心房細動（AF）のアブレーション結果が改善するかどうかが解明される予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心房線維症は AF 基質の特徴です。 LGE-MRI によるアブレーション処置前の心筋線維化領域の正確な特定と位置特定は、AF を抱えている心房領域をターゲットにするのに役立ち、それによってアブレーション結果が改善され、AF 再発が減少する可能性があります。

この仮説を検証するために、線維症イメージングを使用しない肺静脈の分離（従来のアブレーション手順）と、LGE-MRI を使用した肺静脈および病理学的（線維化）組織の分離を比較するランダム化研究を実施します。 線維化組織パッチは、アクティブアームのすべての患者で囲まれ、隔離されます。さらに、LGE-MRI は、再実行手順において肺静脈周囲の解剖学的隙間を特定し、位置を特定し、アブレーション カテーテルを誘導するために使用されます。

最終的には、左心房 (LA) 線維症の特性評価に基づいて、AF 高周波アブレーションを受ける患者における最適化されたアブレーション戦略を特定する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初またはその後のアブレーション処置を受ける患者。
  • 前処置の 3 テスラ LGE-MRI。
  • 肺静脈の高周波アブレーション（発作性、持続性、または長期にわたる AF）のために紹介されます。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 閉所恐怖症。
  • 研究への参加を拒否する。
  • 心房血栓の存在。
  • LAの前後径>55mm。
  • 重度の腎障害。
  • コントラストアレルギー。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のAFアブレーション。
標準的な高周波 AF アブレーション手順は、LGE 情報なしで実行されます。
手順：従来のAFアブレーション

従来のAFアブレーションは標準手順に従って実行されます。 心房の解剖学的 MRI 情報はナビゲーション システムに統合されます。 アブレーション手順は、Smart Touch® カテーテルを使用して実行されます (温度 45 °C、前壁または後壁に対してそれぞれ 40 W または 30 W)。

最初の手順と再実行手順の両方で、手順のエンドポイントはすべての肺静脈の電気的絶縁になります。
実験的：LGE-MRI ガイド下 AF アブレーション。
後処理された LGE-MRI から得られた線維症情報は、AF アブレーション手順のガイドとして使用されます。
手順：LGE-MRI ガイド下 AF アブレーション

後処理された LGE-MRI は、左心房の線維化斑点および肺静脈周囲の病変を特定するために使用されます (再実行手順)。 MRI 心房の解剖学的情報と線維症情報の両方がナビゲーション システムに統合されます。 アブレーション処置は、SmartTouch® カテーテル (温度 45°C、前壁または後壁でそれぞれ 40 W または 30 W) を使用して実行されます。

  • 最初のアブレーション処置の処置の終点は、すべての肺静脈の隔離、およびすべての心房線維化領域の包囲および隔離である。
  • 再実行手順では、すべての左心房線維症パッチが囲まれて隔離され、電気的に隔離されていない肺静脈については、肺静脈を囲む病変のすべての解剖学的隙間（LGE-MRI で特定される）が閉じられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒以上続く心房性不整脈がなくなる。
時間枠：1年
再発とは、3 か月のブランク期間の後、30 秒以上続く AF/心房頻脈の記録されたエピソードとして定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高周波適用の合計時間
時間枠：手続き中
手続き中
総X線時間
時間枠：手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Clinic of Barcelona

協力者

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

捜査官

  • 主任研究者：Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALICIA-FA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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