Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdővénák izolálása mágneses rezonancia képalkotás segítségével (ALICIA)

2021. február 10. frissítette: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Az ALICIA-FA vizsgálat azt fogja tisztázni, hogy a késői gadolínium-erősítésű mágneses rezonancia képalkotással (LGE-MRI) azonosított pitvari szívizomfibrózis megcélzása javítja-e a pitvarfibrilláció (AF) abláció kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvari fibrózis az AF szubsztrát egyik jellemzője. A szívizomfibrózisos területek pontos azonosítása és lokalizálása az ablációs eljárást megelőzően LGE-MRI segítségével segíthet megcélozni az AF-t hordozó pitvari területeket, javítva ezzel az abláció kimenetelét és csökkentve az AF kiújulását.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére egy randomizált vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk a tüdővénák fibrózisos képalkotás nélküli izolálását (hagyományos ablációs eljárás) a tüdővénák és a patológiás (fibrotikus) szövetek LGE-MRI segítségével történő izolálásával. A fibrotikus szövetfoltokat az aktív karban lévő összes betegnél körül kell ölelni és elkülöníteni; továbbá az LGE-MRI-t az ablációs katéter azonosítására, lokalizálására és a pulmonalis vénákat körülvevő anatómiai résekre történő irányítására használják az ismételt eljárások során.

Végül a bal pitvar (LA) fibrózis jellemzése alapján optimalizált ablációs stratégiát fogunk azonosítani az AF rádiófrekvenciás abláción átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első vagy azt követő ablációs eljáráson átesett betegek.
  • Eljárás előtti 3 Tesla LGE-MRI.
  • Tüdővénák rádiófrekvenciás ablációjára javasolt (paroxizmális, perzisztens vagy hosszan tartó AF).
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbia.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Pitvari trombus jelenléte.
  • LA anteroposterior átmérő >55 mm.
  • Súlyos vesekárosodás.
  • Kontraszt allergia.
  • Terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos AF abláció.
A szabványos rádiófrekvenciás AF ablációs eljárást LGE információ nélkül hajtják végre.
Eljárás: Hagyományos AF abláció

A hagyományos AF ablációt a szabványos eljárás szerint hajtják végre. A pitvari anatómiai MRI-információkat beépítik a navigációs rendszerbe. Az ablációs eljárás Smart Touch® katéterrel történik (hőmérséklet 45 °C, 40 W vagy 30 W az elülső vagy a hátsó fal esetében).

Mind az első, mind az ismételt eljárásoknál az eljárás végpontja az összes tüdővéna elektromos izolálása.
Kísérleti: LGE-MRI vezérelt AF abláció.
Az utófeldolgozott LGE-MRI-vel kapott fibrózis-információkat az AF-ablációs eljárások irányítására fogják használni.
Eljárás: LGE-MRI vezérelt AF abláció

Az utófeldolgozott LGE-MRI-t a bal pitvari fibrotikus foltok és a tüdővénákat körülvevő elváltozások azonosítására használják (ismételt eljárások). Mind az MRI pitvari anatómiai, mind a fibrózissal kapcsolatos információkat integrálják a navigációs rendszerbe. Az ablációs eljárásokat SmartTouch® katéterrel végezzük (hőmérséklet 45°C, 40W vagy 30W az elülső vagy hátsó falhoz).

  • Az első ablációs eljárások eljárási végpontja az összes tüdővéna izolálása, valamint az összes pitvari fibrotikus terület körülzárása és izolálása.
  • A megismételt eljárások során minden bal pitvari fibrózisfoltot körbe kell vonni és izolálni, az elektromosan nem izolált pulmonalis vénák esetében pedig a tüdővénákat körülvevő elváltozások (az LGE-MRI-ben azonosított) összes anatómiai rését lezárják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodpercnél tovább tartó pitvari aritmiáktól való megszabadulás.
Időkeret: 1 év
Kiújulásnak minősül az AF/pitvari tachycardia bármely dokumentált epizódja, amely több mint 30 másodpercig tart, 3 hónapos szünetelési időszak után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rádiófrekvenciás alkalmazás teljes ideje
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során
Teljes röntgen idő
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALICIA-FA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel