Keuhkolaskimoiden eristäminen magneettikuvauksen avulla (ALICIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisfibroosi on AF-substraatin tunnusmerkki. Sydänfibroosialueiden tarkka tunnistaminen ja paikantaminen ennen ablaatiomenettelyä LGE-MRI:n avulla voi auttaa kohdistamaan eteisalueita, joissa on AF, mikä parantaa ablaatiotuloksia ja vähentää AF:n uusiutumista.
Tämän hypoteesin testaamiseksi teemme satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan keuhkolaskimoiden eristämistä ilman fibroosikuvausta (perinteinen ablaatiomenetelmä) vs. keuhkolaskimoiden ja patologisen (fibroottisen) kudoksen eristämistä LGE-MRI:n avulla. Fibroottiset kudoslaastarit ympyröidään ja eristetään kaikissa aktiivisen käsivarren potilaissa; Lisäksi LGE-MRI:tä käytetään ablaatiokatetrin tunnistamiseen, paikantamiseen ja ohjaamiseen keuhkolaskimoita ympäröiviin anatomisiin aukkoihin uusintatoimenpiteissä.
Lopulta löydämme optimoidun ablaatiostrategian potilaille, joille tehdään AF-radiotaajuusablaatio vasemman eteisen (LA) fibroosin karakterisoinnin perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospial Clinic of Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai myöhempi ablaatio.
- Toimenpidettä edeltävä 3 Tesla LGE-MRI.
- Suositellaan keuhkolaskimoiden radiotaajuiseen ablaatioon (paroksismaalinen, jatkuva tai pitkäaikainen AF).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Eteistukoksen esiintyminen.
- LA anteroposteriorin halkaisija > 55 mm.
- Vakava munuaisten vajaatoiminta.
- Kontrastiallergia.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen AF-ablaatio.
Tavallinen radiotaajuinen AF-ablaatiomenettely suoritetaan ilman LGE-tietoja.
|
Perinteinen AF-ablaatio suoritetaan vakiomenettelyn mukaisesti. Eteisen anatomiset MRI-tiedot integroidaan navigointijärjestelmään. Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan Smart Touch® -katetrilla (lämpötila 45 °C, 40 W tai 30 W etu- tai takaseinällä, vastaavasti). Sekä ensimmäisessä että uusittavassa toimenpiteessä toimenpiteen päätepiste on kaikkien keuhkolaskimoiden sähköinen eristäminen. |
|
Kokeellinen: LGE-MRI-ohjattu AF-ablaatio.
Jälkikäsitellystä LGE-MRI:stä saatuja fibroositietoja käytetään AF-ablaatiotoimenpiteiden ohjaamiseen.
|
Jälkikäsiteltyä LGE-MRI:tä käytetään tunnistamaan vasemman eteisen fibroottiset laastarit ja keuhkolaskimot ympäröivät leesiot (toista toimenpiteet). Navigointijärjestelmään integroidaan sekä eteisen magneettikuvausanatomiset tiedot että fibroositiedot. Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan SmartTouch®-katetrilla (lämpötila 45 °C, 40 W tai 30 W etu- tai takaseinälle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisrytmihäiriöistä, jotka kestävät yli 30 sekuntia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuminen määritellään mikä tahansa dokumentoitu AF/eteistakykardiajakso, joka kestää yli 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiotaajuuden käyttöaika yhteensä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Röntgenin kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALICIA-FA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .