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Isolierung von Lungenvenen mit Hilfe der Magnetresonanztomographie (ALICIA)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Die ALICIA-FA-Studie wird klären, ob die gezielte Behandlung einer durch späte Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie (LGE-MRT) identifizierten Vorhofmyokardfibrose die Ergebnisse der Ablation von Vorhofflimmern (AF) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhoffibrose ist ein Kennzeichen des AF-Substrats. Eine genaue Identifizierung und Lokalisierung von Myokardfibrosebereichen vor einem Ablationsverfahren mittels LGE-MRT könnte dabei helfen, atriale Bereiche, in denen sich Vorhofflimmern befindet, gezielt anzusprechen, wodurch die Ablationsergebnisse verbessert und Vorhofflimmerrezidive reduziert werden.

Um diese Hypothese zu testen, werden wir eine randomisierte Studie durchführen, in der die Isolierung von Lungenvenen ohne Fibrosebildgebung (konventionelles Ablationsverfahren) mit der Isolierung der Lungenvenen und des pathologischen (fibrotischen) Gewebes mithilfe der LGE-MRT verglichen wird. Fibrotische Gewebeflecken werden bei allen Patienten im aktiven Arm eingekreist und isoliert; Darüber hinaus wird LGE-MRT verwendet, um Ablationskatheter bei Wiederholungseingriffen zu identifizieren, zu lokalisieren und zu anatomischen Lücken rund um die Lungenvenen zu führen.

Schließlich werden wir eine optimierte Ablationsstrategie bei Patienten identifizieren, die sich einer AF-Radiofrequenzablation auf der Grundlage der Charakterisierung der Fibrose des linken Vorhofs (LA) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem ersten oder nachfolgenden Ablationsverfahren unterziehen.
  • Präprozedurales 3-Tesla-LGE-MRT.
  • Überwiesen für die Hochfrequenzablation von Lungenvenen (paroxysmales, anhaltendes oder lang anhaltendes Vorhofflimmern).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
  • Vorhandensein eines Vorhofthrombus.
  • LA anteroposteriorer Durchmesser >55 mm.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Kontrastallergie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle AF-Ablation.
Ein Standardverfahren zur Hochfrequenz-AF-Ablation wird ohne LGE-Informationen durchgeführt.
Verfahren: Konventionelle AF-Ablation

Die konventionelle AF-Ablation wird nach dem Standardverfahren durchgeführt. Vorhofanatomische MRT-Informationen werden in das Navigationssystem integriert. Der Ablationsvorgang wird mit einem Smart Touch®-Katheter durchgeführt (Temperatur 45 °C, 40 W bzw. 30 W für die Vorder- bzw. Hinterwand).

Sowohl beim Erst- als auch beim Wiederholungsverfahren wird der Endpunkt des Verfahrens die elektrische Isolierung aller Lungenvenen sein.
Experimental: LGE-MRT-gesteuerte AF-Ablation.
Fibroseinformationen aus der nachbearbeiteten LGE-MRT werden als Leitfaden für AF-Ablationsverfahren verwendet.
Verfahren: LGE-MRT-gesteuerte AF-Ablation

Nachbearbeitete LGE-MRT wird verwendet, um fibrotische Flecken und Läsionen im linken Vorhof rund um die Lungenvenen zu identifizieren (Re-Do-Verfahren). Sowohl anatomische MRT-Informationen als auch atriale Fibroseinformationen werden in das Navigationssystem integriert. Ablationsverfahren werden mit einem SmartTouch®-Katheter durchgeführt (Temperatur 45 °C, 40 W bzw. 30 W für die Vorder- bzw. Hinterwand).

  • Verfahrensendpunkt für erste Ablationsverfahren ist die Isolierung aller Lungenvenen sowie die Einkreisung und Isolierung aller fibrotischen Bereiche im Vorhof.
  • Bei Wiederholungseingriffen werden alle Fibrosestellen des linken Vorhofs umschlossen und isoliert, und bei elektrisch nicht isolierten Lungenvenen werden alle anatomischen Lücken in Läsionen rund um die Lungenvenen (wie im LGE-MRT identifiziert) geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofarrhythmien, die länger als 30 Sekunden andauern.
Zeitfenster: 1 Jahr
Als Rezidiv gilt jede dokumentierte Episode von Vorhofflimmern/Vorhoftachykardie, die länger als 30 Sekunden dauert und nach einer Austastperiode von 3 Monaten auftritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit der Hochfrequenzanwendung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Gesamtröntgenzeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALICIA-FA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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