Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av lungevener ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (ALICIA)

10. februar 2021 oppdatert av: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
ALICIA-FA-studien vil avklare om målretting av atriell myokardfibrose identifisert ved sen gadolinium-forsterket magnetisk resonanstomografi (LGE-MRI) forbedrer resultatene av atrieflimmer (AF) ablasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atriefibrose er et kjennetegn på AF-substratet. En nøyaktig identifikasjon og lokalisering av områder med myokardfibrose før en ablasjonsprosedyre ved hjelp av LGE-MRI kan bidra til å målrette atrieområder som huser AF, og dermed forbedre ablasjonsresultatene og redusere tilbakefall av AF.

For å teste denne hypotesen vil vi gjennomføre en randomisert studie som sammenligner isolering av lungevener uten fibroseavbildning (konvensjonell ablasjonsprosedyre) vs. isolering av lungevenene og patologisk (fibrotisk) vev ved hjelp av LGE-MRI. Fibrotiske vevslapper vil være omringet og isolert hos alle pasienter i den aktive armen; Videre vil LGE-MRI bli brukt til å identifisere, lokalisere og lede ablasjonskateter til anatomiske hull rundt lungevener i gjenopptatte prosedyrer.

Etter hvert vil vi identifisere en optimalisert ablasjonsstrategi hos pasienter som gjennomgår AF radiofrekvensablasjon på grunnlag av venstre atrium (LA) fibrosekarakterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en første eller påfølgende ablasjonsprosedyre.
  • Pre-prosedyre 3 Tesla LGE-MRI.
  • Henvist for radiofrekvensablasjon av lungevener (paroksysmal, vedvarende eller langvarig AF).
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi.
  • Avslag på å delta i studien.
  • Tilstedeværelse av atrial trombe.
  • LA anteroposterior diameter >55 mm.
  • Stor nedsatt nyrefunksjon.
  • Kontrastallergi.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell AF-ablasjon.
En standard radiofrekvens AF-ablasjonsprosedyre vil bli utført uten LGE-informasjon.
Fremgangsmåte: Konvensjonell AF-ablasjon

Konvensjonell AF-ablasjon vil bli utført i henhold til standardprosedyren. Atrieanatomisk MR-informasjon vil bli integrert i navigasjonssystemet. Ablasjonsprosedyre vil bli utført med et Smart Touch®-kateter (temperatur 45 °C, 40W eller 30W for henholdsvis fremre eller bakre vegg).

Både ved første prosedyrer og re-do prosedyrer vil prosedyreendepunktet være elektrisk isolasjon av alle lungevener.
Eksperimentell: LGE-MR-veiledet AF-ablasjon.
Fibroseinformasjon innhentet fra etterbehandlet LGE-MRI vil bli brukt til å veilede AF-ablasjonsprosedyrer.
Fremgangsmåte: LGE-MR-veiledet AF-ablasjon

Etterbehandlet LGE-MRI vil bli brukt til å identifisere fibrotiske flekker i venstre atrie og lesjoner rundt lungevener (re-do prosedyrer). Både MR atrieanatomisk informasjon og fibroseinformasjon vil bli integrert i navigasjonssystemet. Ablasjonsprosedyrer vil bli utført med et SmartTouch®-kateter (temperatur 45°C, 40W eller 30W for henholdsvis fremre eller bakre vegg).

  • Prosedyremessig endepunkt for første ablasjonsprosedyre vil være isolering av alle lungevener, og omringing og isolering av alle atriefibrotiske områder.
  • Ved gjentatte prosedyrer vil alle flekker for venstre atriefibrose være omringet og isolert, og for elektrisk ikke-isolerte lungevener vil alle anatomiske hull i lesjoner rundt lungevener (som identifisert i LGE-MRI) bli lukket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmier, som varer mer enn 30 sek.
Tidsramme: 1 år
Residiv er definert som enhver dokumentert episode av AF/atrial takykardi som varer mer enn 30 sekunder, etter en blankingperiode på 3 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total tid for radiofrekvensapplikasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Total røntgentid
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALICIA-FA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere