Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af lungevener ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (ALICIA)

10. februar 2021 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
ALICIA-FA-studiet vil belyse, om målretning af atriel myokardiefibrose identificeret ved sen gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (LGE-MRI) forbedrer resultaterne af atrieflimren (AF) ablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atriefibrose er et kendetegn for AF-substratet. En nøjagtig identifikation og lokalisering af myokardiefibroseområder forud for en ablationsprocedure ved hjælp af LGE-MRI kan hjælpe med at målrette atrielle områder, der huser AF, og derved forbedre ablationsresultater og reducere AF-gentagelser.

For at teste denne hypotese vil vi udføre et randomiseret studie, der sammenligner isolering af pulmonale vener uden fibrose-billeddannelse (konventionel ablationsprocedure) vs. isolering af lungevener og patologisk (fibrotisk) væv ved hjælp af LGE-MRI. Fibrotiske vævspletter vil være omkranset og isoleret hos alle patienter i den aktive arm; desuden vil LGE-MRI blive brugt til at identificere, lokalisere og lede ablationskateter til anatomiske huller omkring lungevener i genindgreb.

Til sidst vil vi identificere en optimeret ablationsstrategi hos patienter, der gennemgår AF radiofrekvensablation på basis af venstre atrium (LA) fibrosekarakterisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en første eller efterfølgende ablationsprocedure.
  • Præ-procedure 3 Tesla LGE-MRI.
  • Henvist til radiofrekvensablation af pulmonale vener (paroxysmal, vedvarende eller langvarig AF).
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi.
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af atriel trombe.
  • LA anteroposterior diameter >55 mm.
  • Stort nedsat nyrefunktion.
  • Kontrastallergi.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel AF-ablation.
En standard radiofrekvens AF-ablationsprocedure vil blive udført uden LGE-information.
Procedure: Konventionel AF-ablation

Konventionel AF-ablation vil blive udført i henhold til standardproceduren. Atriel anatomisk MR-information vil blive integreret i navigationssystemet. Ablationsproceduren vil blive udført med et Smart Touch® kateter (temperatur 45 °C, 40W eller 30W for henholdsvis for- eller bagvæg).

Både ved første og gentagende procedurer vil procedureslutpunktet være elektrisk isolering af alle lungevener.
Eksperimentel: LGE-MRI-styret AF-ablation.
Fibroseoplysninger opnået fra efterbehandlet LGE-MRI vil blive brugt til at vejlede AF-ablationsprocedurer.
Procedure: LGE-MRI-styret AF-ablation

Efterbehandlet LGE-MRI vil blive brugt til at identificere fibrotiske pletter i venstre forkammer og læsioner omkring lungevener (genoptagelsesprocedurer). Både MR-atriel anatomisk information og fibroseinformation vil blive integreret i navigationssystemet. Ablationsprocedurer vil blive udført med et SmartTouch®-kateter (temperatur 45°C, 40W eller 30W for henholdsvis for- eller bagvæg).

  • Procedurelt endepunkt for første ablationsprocedurer vil være isolering af alle pulmonale vener og omkredsning og isolering af alle atrielle fibrotiske områder.
  • I gen-udførelsesprocedurer vil alle venstre atrielle fibroseplastre være omkranset og isoleret, og for elektrisk ikke-isolerede lungevener vil alle anatomiske huller i læsioner omkring lungevener (som identificeret i LGE-MRI) blive lukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrielle arytmier, der varer mere end 30 sek.
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald defineres som enhver dokumenteret episode af AF/atriel takykardi, der varer mere end 30 sekunder efter en blankingperiode på 3 måneder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet tid for radiofrekvensanvendelse
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Samlet røntgentid
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALICIA-FA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Konventionel AF-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner