Aislamiento de venas pulmonares con ayuda de imágenes por resonancia magnética (ALICIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis auricular es un sello distintivo del sustrato de la FA. Una identificación y localización precisas de las áreas de fibrosis miocárdica antes de un procedimiento de ablación por medio de LGE-MRI podría ayudar a detectar áreas auriculares que albergan FA, mejorando así los resultados de la ablación y reduciendo las recurrencias de FA.
Para probar esta hipótesis, realizaremos un estudio aleatorizado que compare el aislamiento de las venas pulmonares sin imágenes de fibrosis (procedimiento de ablación convencional) frente al aislamiento de las venas pulmonares y el tejido patológico (fibrótico) con la ayuda de LGE-MRI. Los parches de tejido fibrótico se rodearán y aislarán en todos los pacientes del brazo activo; además, se usará LGE-MRI para identificar, ubicar y guiar el catéter de ablación hacia los espacios anatómicos que rodean las venas pulmonares en los procedimientos de reconstrucción.
Eventualmente, identificaremos una estrategia de ablación optimizada en pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia de FA sobre la base de la caracterización de la fibrosis de la aurícula izquierda (LA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospial Clinic of Barcelona
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un primer o posterior procedimiento de ablación.
- LGE-MRI de 3 Tesla antes del procedimiento.
- Derivado para ablación por radiofrecuencia de venas pulmonares (FA paroxística, persistente o de larga evolución).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia.
- Negativa a participar en el estudio.
- Presencia de trombo auricular.
- Diámetro anteroposterior de la AI > 55 mm.
- Insuficiencia renal importante.
- Alergia al contraste.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación de FA convencional.
Se realizará un procedimiento estándar de ablación de FA por radiofrecuencia sin información de LGE.
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La ablación de FA convencional se realizará de acuerdo con el procedimiento estándar. La información de resonancia magnética anatómica auricular se integrará en el sistema de navegación. El procedimiento de ablación se realizará con un catéter Smart Touch® (temperatura 45 °C, 40W o 30W para pared anterior o posterior, respectivamente). Tanto en el procedimiento inicial como en el de repetición, el punto final del procedimiento será el aislamiento eléctrico de todas las venas pulmonares. |
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Experimental: Ablación de FA guiada por LGE-MRI.
La información de fibrosis obtenida de LGE-MRI posprocesada se utilizará para guiar los procedimientos de ablación de FA.
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Se utilizará LGE-MRI posprocesada para identificar parches fibróticos de la aurícula izquierda y lesiones que rodean las venas pulmonares (procedimientos de repetición). Tanto la información anatómica auricular como la de fibrosis de la resonancia magnética se integrarán en el sistema de navegación. Los procedimientos de ablación se realizarán con un catéter SmartTouch® (temperatura 45°C, 40W o 30W para pared anterior o posterior, respectivamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de arritmias auriculares, con una duración superior a 30 s.
Periodo de tiempo: 1 año
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La recurrencia se define como cualquier episodio documentado de FA/taquicardia auricular que dure más de 30 segundos, después de un período de cegamiento de 3 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de aplicación de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Tiempo total de rayos X
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALICIA-FA
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