Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja żył płucnych za pomocą rezonansu magnetycznego (ALICIA)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Badanie ALICIA-FA wyjaśni, czy celowanie w zwłóknienie mięśnia sercowego przedsionków zidentyfikowane w późnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem (LGE-MRI) poprawia wyniki ablacji migotania przedsionków (AF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cechą charakterystyczną podłoża AF jest zwłóknienie przedsionków. Dokładna identyfikacja i lokalizacja obszarów zwłóknienia mięśnia sercowego przed zabiegiem ablacji za pomocą LGE-MRI może pomóc w zlokalizowaniu obszarów przedsionków, w których występuje AF, poprawiając w ten sposób wyniki ablacji i zmniejszając liczbę nawrotów AF.

W celu sprawdzenia tej hipotezy przeprowadzimy randomizowane badanie porównujące izolację żył płucnych bez obrazowania włóknienia (konwencjonalna procedura ablacji) z izolacją żył płucnych i tkanki patologicznej (zwłóknieniowej) za pomocą LGE-MRI. Plastry tkanki włóknistej zostaną otoczone i odizolowane u wszystkich pacjentów w aktywnym ramieniu; ponadto LGE-MRI będzie używany do identyfikacji, lokalizacji i prowadzenia cewnika ablacyjnego do szczelin anatomicznych otaczających żyły płucne w procedurach powtórnych.

Ostatecznie zidentyfikujemy zoptymalizowaną strategię ablacji u pacjentów poddawanych ablacji AF o częstotliwości radiowej na podstawie charakterystyki zwłóknienia lewego przedsionka (LA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwszej lub kolejnej procedurze ablacji.
  • Przedzabiegowy LGE-MRI o mocy 3 tesli.
  • Skierowany do ablacji żył płucnych prądem o częstotliwości radiowej (napadowe, przetrwałe lub długotrwałe AF).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia.
  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Obecność skrzepliny przedsionkowej.
  • Średnica przednio-tylna LA > 55 mm.
  • Poważna niewydolność nerek.
  • Alergia kontrastowa.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalna ablacja AF.
Standardowa procedura ablacji AF o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona bez informacji LGE.
Procedura: Konwencjonalna ablacja AF

Konwencjonalna ablacja AF zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą. Informacje z rezonansu magnetycznego przedsionków zostaną zintegrowane z systemem nawigacji. Zabieg ablacji zostanie przeprowadzony cewnikiem Smart Touch® (temperatura 45°C, 40W lub 30W odpowiednio dla ściany przedniej lub tylnej).

Zarówno w przypadku pierwszej, jak i ponownej procedury, punktem końcowym procedury będzie izolacja elektryczna wszystkich żył płucnych.
Eksperymentalny: Ablacja AF pod kontrolą LGE-MRI.
Informacje o zwłóknieniu uzyskane z przetworzonego LGE-MRI zostaną wykorzystane do prowadzenia procedur ablacji AF.
Procedura: Ablacja AF pod kontrolą LGE-MRI

Przetworzony obraz LGE-MRI zostanie wykorzystany do identyfikacji łat zwłóknienia lewego przedsionka i zmian chorobowych otaczających żyły płucne (procedury ponownego wykonania). Zarówno informacje dotyczące anatomii przedsionków, jak i informacje o zwłóknieniu przedsionków z rezonansu magnetycznego zostaną zintegrowane z systemem nawigacyjnym. Zabiegi ablacji będą wykonywane cewnikiem SmartTouch® (temperatura 45°C, 40W lub 30W odpowiednio dla ściany przedniej lub tylnej).

  • Punktem końcowym procedury pierwszej ablacji będzie izolacja wszystkich żył płucnych oraz otoczenie i izolacja wszystkich obszarów zwłóknienia przedsionków.
  • W procedurach ponownego wykonania wszystkie obszary zwłóknienia lewego przedsionka zostaną otoczone i odizolowane, aw przypadku żył płucnych nieizolowanych elektrycznie wszystkie szczeliny anatomiczne w zmianach otaczających żyły płucne (zidentyfikowane w badaniu LGE-MRI) zostaną zamknięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od przedsionkowych zaburzeń rytmu, trwających dłużej niż 30 sek.
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót definiuje się jako każdy udokumentowany epizod AF/tachykardii przedsionkowej trwający dłużej niż 30 sekund, po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas aplikacji częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Całkowity czas rentgenowski
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALICIA-FA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna ablacja AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj