借助磁共振成像隔离肺静脉 (ALICIA)
2021年2月10日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
ALICIA-FA 研究将阐明靶向晚期钆增强磁共振成像 (LGE-MRI) 确定的心房心肌纤维化是否能改善心房颤动 (AF) 消融结果。
研究概览
详细说明
心房纤维化是 AF 基质的标志。 在消融程序之前通过 LGE-MRI 准确识别和定位心肌纤维化区域可能有助于靶向存在 AF 的心房区域，从而改善消融结果并减少 AF 复发。
为了检验这一假设，我们将进行一项随机研究，比较在没有纤维化成像（常规消融程序）的情况下隔离肺静脉与借助 LGE-MRI 隔离肺静脉和病理（纤维化）组织。 将在活动组的所有患者中包围和隔离纤维化组织斑块；此外，在重做手术中，LGE-MRI 将用于识别、定位和引导消融导管至肺静脉周围的解剖间隙。
最终，我们将根据左心房 (LA) 纤维化特征为接受 AF 射频消融的患者确定优化的消融策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospial Clinic of Barcelona
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受第一次或后续消融手术的患者。
- 程序前 3 特斯拉 LGE-MRI。
- 推荐用于肺静脉射频消融术（阵发性、持续性或长期 AF）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 幽闭恐惧症。
- 拒绝参与研究。
- 存在心房血栓。
- LA前后径＞55mm。
- 严重肾功能损害。
- 对比过敏。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统的 AF 消融。
将在没有 LGE 信息的情况下执行标准射频 AF 消融程序。
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传统的 AF 消融将根据标准程序进行。 心房解剖 MRI 信息将集成到导航系统中。 消融程序将使用 Smart Touch® 导管进行（前壁或后壁的温度分别为 45°C、40W 或 30W）。 在第一次和重做程序中，程序终点将是所有肺静脉的电隔离。 |
|
实验性的：LGE-MRI 引导的 AF 消融。
从后处理的 LGE-MRI 获得的纤维化信息将用于指导 AF 消融程序。
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后处理的 LGE-MRI 将用于识别左心房纤维化斑块和肺静脉周围的病变（重做程序）。 MRI 心房解剖和纤维化信息都将集成到导航系统中。 消融程序将使用 SmartTouch® 导管进行（前壁或后壁的温度分别为 45°C、40W 或 30W）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于持续超过 30 秒的房性心律失常。
大体时间：1年
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复发定义为在 3 个月的空白期后任何记录的 AF/房性心动过速发作持续超过 30 秒。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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射频应用总时间
大体时间：过程中
|
过程中
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总 X 射线时间
大体时间：过程中
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月27日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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