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Isolement des veines pulmonaires à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (ALICIA)

10 février 2021 mis à jour par: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
L'étude ALICIA-FA permettra d'élucider si le ciblage de la fibrose myocardique auriculaire identifiée par l'imagerie par résonance magnétique améliorée au gadolinium (LGE-MRI) tardive améliore les résultats de l'ablation de la fibrillation auriculaire (FA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose auriculaire est une caractéristique du substrat AF. Une identification et une localisation précises des zones de fibrose myocardique avant une procédure d'ablation au moyen de LGE-MRI pourraient aider à cibler les zones auriculaires hébergeant la FA, améliorant ainsi les résultats de l'ablation et réduisant les récidives de FA.

Afin de tester cette hypothèse, nous allons mener une étude randomisée comparant l'isolement des veines pulmonaires sans imagerie de la fibrose (procédure d'ablation conventionnelle) à l'isolement des veines pulmonaires et des tissus pathologiques (fibrotiques) à l'aide de LGE-MRI. Des patchs de tissu fibrotique seront encerclés et isolés chez tous les patients du bras actif ; en outre, LGE-MRI sera utilisé pour identifier, localiser et guider le cathéter d'ablation vers les lacunes anatomiques entourant les veines pulmonaires lors des procédures de reprise.

Finalement, nous identifierons une stratégie d'ablation optimisée chez les patients subissant une ablation par radiofréquence de la FA sur la base de la caractérisation de la fibrose de l'oreillette gauche (LA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une première procédure d'ablation ou une procédure ultérieure.
  • LGE-IRM pré-procédurale 3 Tesla.
  • Adressé pour ablation par radiofréquence des veines pulmonaires (FA paroxystique, persistante ou ancienne).
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie.
  • Refus de participer à l'étude.
  • Présence de thrombus auriculaire.
  • Diamètre antéropostérieur LA >55 mm.
  • Insuffisance rénale majeure.
  • Allergie au contraste.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation FA conventionnelle.
Une procédure standard d'ablation AF par radiofréquence sera effectuée sans informations LGE.
Procédure: Ablation FA conventionnelle

L'ablation FA conventionnelle sera effectuée selon la procédure standard. Les informations IRM anatomiques auriculaires seront intégrées au système de navigation. La procédure d'ablation sera réalisée avec un cathéter Smart Touch® (température 45 °C, 40W ou 30W pour la paroi antérieure ou postérieure, respectivement).

À la fois dans les procédures initiales et répétées, le point final de la procédure sera l'isolation électrique de toutes les veines pulmonaires.
Expérimental: Ablation FA guidée par LGE-IRM.
Les informations sur la fibrose obtenues à partir du LGE-MRI post-traité seront utilisées pour guider les procédures d'ablation de la FA.
Procédure: Ablation FA guidée par LGE-IRM

Le LGE-MRI post-traité sera utilisé pour identifier les plaques fibreuses auriculaires gauches et les lésions entourant les veines pulmonaires (procédures à refaire). Les informations anatomiques et de fibrose auriculaires de l'IRM seront intégrées dans le système de navigation. Les procédures d'ablation seront réalisées avec un cathéter SmartTouch® (température 45°C, 40W ou 30W pour la paroi antérieure ou postérieure, respectivement).

  • Le point final de la procédure pour les premières procédures d'ablation sera l'isolement de toutes les veines pulmonaires, ainsi que l'encerclement et l'isolement de toutes les zones fibreuses auriculaires.
  • Dans les procédures de reprise, toutes les plaques de fibrose auriculaire gauche seront encerclées et isolées et, pour les veines pulmonaires électriquement non isolées, tous les espaces anatomiques dans les lésions entourant les veines pulmonaires (tels qu'identifiés dans LGE-MRI) seront fermés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'arythmies auriculaires, d'une durée supérieure à 30 secondes.
Délai: 1 an
La récidive est définie comme tout épisode documenté de FA/tachycardie auriculaire durant plus de 30 secondes, après une période de blanking de 3 mois.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps total d'application radiofréquence
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Temps total de radiographie
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2016

Première publication (Estimation)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALICIA-FA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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