자기 공명 영상의 도움으로 폐정맥의 분리 (ALICIA)
연구 개요
상세 설명
심방 섬유증은 AF 기판의 특징입니다. LGE-MRI를 통한 절제 시술 전 심근 섬유증 부위의 정확한 식별 및 위치 파악은 AF가 있는 심방 부위를 표적으로 삼아 절제 결과를 개선하고 AF 재발을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 섬유증 이미징(기존 절제 절차) 없이 폐정맥을 분리하는 것과 LGE-MRI를 사용하여 폐정맥 및 병리학적(섬유증) 조직을 분리하는 것을 비교하는 무작위 연구를 수행할 것입니다. 섬유성 조직 패치는 활성 팔의 모든 환자에서 둘러싸이고 격리됩니다. 또한, LGE-MRI는 재실행 절차에서 폐정맥을 둘러싼 해부학적 틈으로 절제 카테터를 식별, 위치 및 안내하는 데 사용될 것입니다.
결국 우리는 좌심방(LA) 섬유증 특성화를 기반으로 AF 고주파 절제술을 받는 환자에서 최적화된 절제 전략을 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospial Clinic of Barcelona
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 후속 절제 시술을 받는 환자.
- 사전 절차 3 Tesla LGE-MRI.
- 폐정맥의 고주파 절제술(발작성, 지속성 또는 장기간 지속되는 AF)에 대해 언급합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 밀실 공포증.
- 연구 참여 거부.
- 심방 혈전의 존재.
- LA 전후 직경 >55 mm.
- 주요 신장 장애.
- 대비 알레르기.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존의 AF 절제.
표준 고주파 AF 절제 절차는 LGE 정보 없이 수행됩니다.
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기존의 AF 절제는 표준 절차에 따라 수행됩니다. 심방 해부 MRI 정보가 내비게이션 시스템에 통합됩니다. 절제 절차는 Smart Touch® 카테터(전벽 또는 후벽에 각각 온도 45 °C, 40W 또는 30W)로 수행됩니다. 첫 번째 및 재실행 절차 모두에서 절차 종점은 모든 폐정맥의 전기적 격리입니다. |
|
실험적: LGE-MRI 가이드 AF 절제.
후처리된 LGE-MRI에서 얻은 섬유증 정보는 AF 절제 절차를 안내하는 데 사용됩니다.
|
후처리된 LGE-MRI는 폐정맥을 둘러싼 좌심방 섬유화 패치 및 병변을 식별하는 데 사용됩니다(재실행 절차). MRI 심방 해부학 및 섬유증 정보는 모두 내비게이션 시스템에 통합됩니다. 절제 절차는 SmartTouch® 카테터(전벽 또는 후벽에 각각 온도 45°C, 40W 또는 30W)로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30초 이상 지속되는 심방성 부정맥이 없음.
기간: 일년
|
재발은 3개월의 공백 기간 후 30초 이상 지속되는 AF/심방 빈맥의 문서화된 에피소드로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고주파 적용의 총 시간
기간: 시술 중
|
시술 중
|
|
총 엑스레이 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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