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Isolamento de veias pulmonares com auxílio de ressonância magnética (ALICIA)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
O estudo ALICIA-FA elucidará se o direcionamento da fibrose miocárdica atrial identificada pela ressonância magnética tardia com gadolínio (LGE-MRI) melhora os resultados da ablação da fibrilação atrial (FA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose atrial é uma marca registrada do substrato de FA. Uma identificação e localização precisas de áreas de fibrose miocárdica antes de um procedimento de ablação por meio de LGE-MRI pode ajudar a atingir áreas atriais que abrigam FA, melhorando assim os resultados da ablação e reduzindo as recorrências de FA.

Para testar essa hipótese, realizaremos um estudo randomizado comparando o isolamento de veias pulmonares sem imagem de fibrose (procedimento de ablação convencional) versus isolamento de veias pulmonares e tecido patológico (fibrótico) com o auxílio de LGE-MRI. Os retalhos de tecido fibrótico serão circundados e isolados em todos os pacientes no braço ativo; além disso, a LGE-MRI será usada para identificar, localizar e guiar o cateter de ablação para lacunas anatômicas ao redor das veias pulmonares em procedimentos de refazer.

Eventualmente, identificaremos uma estratégia de ablação otimizada em pacientes submetidos à ablação por radiofrequência de FA com base na caracterização da fibrose do átrio esquerdo (AE).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a um primeiro ou subsequente procedimento de ablação.
  • Pré-procedimento 3 Tesla LGE-MRI.
  • Encaminhado para ablação por radiofrequência das veias pulmonares (FA paroxística, persistente ou de longa duração).
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia.
  • Recusa em participar do estudo.
  • Presença de trombo atrial.
  • Diâmetro ântero-posterior do AE >55 mm.
  • Insuficiência renal importante.
  • Alergia ao contraste.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação convencional de FA.
Um procedimento padrão de ablação de AF por radiofrequência será realizado sem informações de LGE.
Procedimento: Ablação de FA convencional

A ablação de FA convencional será realizada de acordo com o procedimento padrão. As informações da RM anatômica atrial serão integradas ao sistema de navegação. O procedimento de ablação será realizado com cateter Smart Touch® (temperatura 45 °C, 40W ou 30W para parede anterior ou posterior, respectivamente).

Tanto no primeiro procedimento quanto no refazer, o ponto final do procedimento será o isolamento elétrico de todas as veias pulmonares.
Experimental: Ablação de FA guiada por LGE-MRI.
As informações de fibrose obtidas de LGE-MRI pós-processadas serão usadas para orientar os procedimentos de ablação de FA.
Procedimento: Ablação de FA guiada por LGE-MRI

A LGE-MRI pós-processada será usada para identificar manchas fibróticas atriais esquerdas e lesões ao redor das veias pulmonares (refazer procedimentos). As informações anatômicas e de fibrose atrial da RM serão integradas ao sistema de navegação. Os procedimentos de ablação serão realizados com cateter SmartTouch® (temperatura 45°C, 40W ou 30W para parede anterior ou posterior, respectivamente).

  • O ponto final do procedimento para os primeiros procedimentos de ablação será o isolamento de todas as veias pulmonares e o envolvimento e isolamento de todas as áreas fibróticas atriais.
  • Nos procedimentos de refazer, todos os remendos de fibrose atrial esquerda serão circundados e isolados e, para veias pulmonares eletricamente não isoladas, todas as lacunas anatômicas nas lesões ao redor das veias pulmonares (conforme identificadas em LGE-MRI) serão fechadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de arritmias atriais, com duração superior a 30 seg.
Prazo: 1 ano
A recorrência é definida como qualquer episódio documentado de FA/taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos, após um período de supressão de 3 meses.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total de aplicação de radiofrequência
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Tempo total de raios-X
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALICIA-FA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Ablação de FA convencional

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