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Isolamento delle vene polmonari con l'ausilio della risonanza magnetica (ALICIA)

10 febbraio 2021 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Lo studio ALICIA-FA chiarirà se il targeting della fibrosi miocardica atriale identificata dalla risonanza magnetica con gadolinio tardivo (LGE-MRI) migliora i risultati dell'ablazione della fibrillazione atriale (FA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi atriale è un segno distintivo del substrato AF. Un'accurata identificazione e localizzazione delle aree di fibrosi miocardica prima di una procedura di ablazione mediante LGE-MRI potrebbe aiutare a mirare alle aree atriali che ospitano FA, migliorando così i risultati dell'ablazione e riducendo le recidive di FA.

Per testare questa ipotesi, condurremo uno studio randomizzato confrontando l'isolamento delle vene polmonari senza imaging della fibrosi (procedura di ablazione convenzionale) rispetto all'isolamento delle vene polmonari e del tessuto patologico (fibrotico) con l'ausilio di LGE-MRI. Patch di tessuto fibrotico saranno circondate e isolate in tutti i pazienti nel braccio attivo; inoltre, la LGE-MRI verrà utilizzata per identificare, localizzare e guidare il catetere di ablazione verso gli spazi anatomici che circondano le vene polmonari nelle procedure di ripetizione.

Infine, identificheremo una strategia di ablazione ottimizzata nei pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza AF sulla base della caratterizzazione della fibrosi dell'atrio sinistro (LA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a una prima o successiva procedura di ablazione.
  • Pre-procedurale 3 Tesla LGE-MRI.
  • Indicato per ablazione con radiofrequenza delle vene polmonari (FA parossistica, persistente o di lunga durata).
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Presenza di trombo atriale.
  • Diametro anteroposteriore LA >55 mm.
  • Compromissione renale maggiore.
  • Contrasto allergia.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ablazione convenzionale della FA.
Verrà eseguita una procedura di ablazione FA standard con radiofrequenza senza informazioni LGE.
Procedura: Ablazione convenzionale della FA

L'ablazione convenzionale della FA sarà eseguita secondo la procedura standard. Le informazioni MRI anatomiche atriali saranno integrate nel sistema di navigazione. La procedura di ablazione verrà eseguita con un catetere Smart Touch® (temperatura 45 °C, 40 W o 30 W per la parete anteriore o posteriore, rispettivamente).

Sia nella prima procedura che in quella ripetuta, l'endpoint della procedura sarà l'isolamento elettrico di tutte le vene polmonari.
Sperimentale: Ablazione AF guidata da LGE-MRI.
Le informazioni sulla fibrosi ottenute dalla LGE-MRI post-elaborata saranno utilizzate per guidare le procedure di ablazione della FA.
Procedura: Ablazione AF guidata da LGE-MRI

La LGE-MRI post-elaborata verrà utilizzata per identificare i cerotti fibrotici dell'atrio sinistro e le lesioni che circondano le vene polmonari (procedure ripetute). Sia le informazioni anatomiche atriali che quelle relative alla fibrosi saranno integrate nel sistema di navigazione. Le procedure di ablazione saranno eseguite con un catetere SmartTouch® (temperatura 45°C, 40W o 30W per la parete anteriore o posteriore, rispettivamente).

  • L'endpoint procedurale per le prime procedure di ablazione sarà l'isolamento di tutte le vene polmonari e l'accerchiamento e l'isolamento di tutte le aree fibrotiche atriali.
  • Nelle procedure di ripetizione, tutte le macchie di fibrosi atriale sinistra saranno circondate e isolate e, per le vene polmonari elettricamente non isolate, saranno chiuse tutte le lacune anatomiche nelle lesioni che circondano le vene polmonari (come identificato in LGE-MRI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da aritmie atriali, che durano più di 30 sec.
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva è definita come qualsiasi episodio documentato di FA/tachicardia atriale che dura più di 30 secondi, dopo un periodo di blanking di 3 mesi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo totale di applicazione della radiofrequenza
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Tempo totale di raggi X
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALICIA-FA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione convenzionale della FA

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