Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolace plicních žil pomocí magnetické rezonance (ALICIA)

10. února 2021 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Studie ALICIA-FA objasní, zda cílení na fibrózu myokardu síní identifikovanou pozdním zobrazováním magnetickou rezonancí s využitím gadolinia (LGE-MRI) zlepšuje výsledky ablace fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibróza síní je charakteristickým znakem substrátu AF. Přesná identifikace a lokalizace oblastí myokardiální fibrózy před ablačním postupem pomocí LGE-MRI může pomoci zaměřit se na síňové oblasti s FS, a tím zlepšit výsledky ablace a snížit recidivy FS.

Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou studii porovnávající izolaci plicních žil bez zobrazení fibrózy (konvenční ablační postup) vs. izolaci plicních žil a patologické (fibrotické) tkáně pomocí LGE-MRI. Náplasti fibrotické tkáně budou obklopeny a izolovány u všech pacientů v aktivním rameni; dále bude LGE-MRI použita k identifikaci, lokalizaci a vedení ablačního katétru do anatomických mezer obklopujících plicní žíly při re-do procedurách.

Nakonec identifikujeme optimalizovanou ablační strategii u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci FS na základě charakterizace fibrózy levé síně (LA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první nebo následnou ablační proceduru.
  • Předprocedurální 3 Tesla LGE-MRI.
  • Doporučeno pro radiofrekvenční ablaci plicních žil (paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající FS).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie.
  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Přítomnost síňového trombu.
  • LA anteroposteriorní průměr >55 mm.
  • Závažné poškození ledvin.
  • Alergie na kontrast.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční ablace AF.
Standardní radiofrekvenční ablace AF bude provedena bez informací LGE.
Postup: Konvenční ablace AF

Konvenční ablace AF bude provedena podle standardního postupu. Síňové anatomické MRI informace budou integrovány do navigačního systému. Ablace bude provedena katetrem Smart Touch® (teplota 45 °C, 40 W nebo 30 W pro přední nebo zadní stěnu).

Jak u prvního, tak u opakovaného postupu bude koncovým bodem postupu elektrická izolace všech plicních žil.
Experimentální: Ablace AF řízená LGE-MRI.
Informace o fibróze získané z následného zpracování LGE-MRI budou použity k vedení postupů ablace FS.
Postup: Ablace AF řízená LGE-MRI

Postprocesovaná LGE-MRI bude použita k identifikaci fibrotických náplastí levé síně a lézí obklopujících plicní žíly (opakované postupy). Do navigačního systému budou integrovány jak anatomické informace z MRI síní, tak informace o fibróze. Ablační procedury budou prováděny katetrem SmartTouch® (teplota 45 °C, 40 W nebo 30 W pro přední nebo zadní stěnu).

  • Procedurálním konečným bodem pro první ablační postupy bude izolace všech plicních žil a obklíčení a izolace všech fibrotických oblastí síní.
  • Při re-do procedurách budou všechny náplasti fibrózy levé síně obkrouženy a izolovány au elektricky neizolovaných plicních žil budou uzavřeny všechny anatomické mezery v lézích obklopujících plicní žíly (jak byly identifikovány na LGE-MRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňových arytmií, trvajících déle než 30 sekund.
Časové okno: 1 rok
Recidiva je definována jako jakákoli zdokumentovaná epizoda AF/síňové tachykardie trvající déle než 30 sekund, po 3 měsících zaslepení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba aplikace radiofrekvence
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Celková doba rentgenového záření
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALICIA-FA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Konvenční ablace AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit