Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выделение легочных вен с помощью магнитно-резонансной томографии (ALICIA)

10 февраля 2021 г. обновлено: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Исследование ALICIA-FA выяснит, улучшает ли лечение фиброза предсердного миокарда, выявленного с помощью поздней магнитно-резонансной томографии с контрастированием гадолинием (LGE-MRI), результаты аблации мерцательной аритмии (ФП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фиброз предсердий является отличительной чертой субстрата ФП. Точная идентификация и локализация областей миокардиального фиброза перед процедурой аблации с помощью LGE-MRI может помочь нацелить области предсердий с ФП, тем самым улучшая результаты аблации и уменьшая рецидивы ФП.

Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем рандомизированное исследование, в котором сравним изоляцию легочных вен без визуализации фиброза (традиционная процедура абляции) с изоляцией легочных вен и патологической (фиброзной) ткани с помощью LGE-MRI. Участки фиброзной ткани будут окружены и изолированы у всех пациентов в активной руке; кроме того, LGE-MRI будет использоваться для идентификации, локализации и направления абляционного катетера к анатомическим промежуткам, окружающим легочные вены, при повторных процедурах.

В конечном итоге мы определим оптимальную стратегию аблации у пациентов, подвергающихся радиочастотной аблации ФП, на основе характеристики фиброза левого предсердия (ЛП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

154

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первую или последующую процедуру абляции.
  • Предпроцедурная 3 тесла LGE-MRI.
  • Направлен на радиочастотную аблацию легочных вен (при пароксизмальной, персистирующей или длительно существующей ФП).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия.
  • Отказ от участия в исследовании.
  • Наличие предсердного тромба.
  • Переднезадний диаметр ЛП >55 мм.
  • Тяжелая почечная недостаточность.
  • Контрастная аллергия.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная абляция ФП.
Стандартная процедура радиочастотной абляции ФП будет проводиться без информации LGE.
Процедура: Обычная абляция ФП

Обычная абляция ФП будет проводиться в соответствии со стандартной процедурой. Информация предсердной анатомической МРТ будет интегрирована в навигационную систему. Процедура абляции будет проводиться катетером Smart Touch® (температура 45 °C, 40 Вт или 30 Вт для передней или задней стенки соответственно).

Как при первой, так и при повторной процедуре конечной точкой процедуры будет электрическая изоляция всех легочных вен.
Экспериментальный: Абляция ФП под контролем LGE-MRI.
Информация о фиброзе, полученная с помощью LGE-MRI с постобработкой, будет использоваться для руководства процедурами абляции ФП.
Процедура: Абляция ФП под контролем LGE-MRI

Постобработанная LGE-MRI будет использоваться для выявления фиброзных пятен левого предсердия и поражений, окружающих легочные вены (повторные процедуры). В навигационную систему будет интегрирована как анатомическая информация МРТ предсердий, так и информация о фиброзе. Процедуры абляции будут проводиться с помощью катетера SmartTouch® (температура 45°C, 40 Вт или 30 Вт для передней или задней стенки соответственно).

  • Процедурной конечной точкой для первых процедур абляции будет изоляция всех легочных вен, а также окружение и изоляция всех областей фиброза предсердий.
  • При повторных процедурах все участки фиброза левого предсердия будут окружены и изолированы, а для электрически неизолированных легочных вен все анатомические щели в поражениях, окружающих легочные вены (как определено в LGE-MRI), будут закрыты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие предсердных аритмий длительностью более 30 сек.
Временное ограничение: 1 год
Рецидив определяется как любой документально подтвержденный эпизод ФП/предсердной тахикардии продолжительностью более 30 секунд после периода гашения в течение 3 месяцев.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время применения радиочастот
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Общее время рентгена
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Соавторы

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALICIA-FA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная абляция ФП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться