Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van longaderen met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (ALICIA)

10 februari 2021 bijgewerkt door: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
De ALICIA-FA-studie zal uitwijzen of het richten op atriale myocardiale fibrose geïdentificeerd door late gadolinium-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (LGE-MRI) de ablatieresultaten van atriumfibrilleren (AF) verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrose is een kenmerk van het AF-substraat. Een nauwkeurige identificatie en lokalisatie van myocardiale fibrosegebieden voorafgaand aan een ablatieprocedure door middel van LGE-MRI zou kunnen helpen om atriale gebieden met AF te targeten, waardoor ablatieresultaten worden verbeterd en AF-recidieven worden verminderd.

Om deze hypothese te testen, zullen we een gerandomiseerde studie uitvoeren waarin de isolatie van longaders zonder beeldvorming van fibrose (conventionele ablatieprocedure) wordt vergeleken met isolatie van de longaders en pathologisch (fibrotisch) weefsel met behulp van LGE-MRI. Pleisters van fibrotisch weefsel worden omcirkeld en geïsoleerd bij alle patiënten in de actieve arm; bovendien zal LGE-MRI worden gebruikt om ablatiekatheters te identificeren, te lokaliseren en te geleiden naar anatomische openingen rond longaderen bij herhalingsprocedures.

Uiteindelijk zullen we een geoptimaliseerde ablatiestrategie identificeren bij patiënten die AF radiofrequente ablatie ondergaan op basis van linker atrium (LA) fibrosekarakterisering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospial Clinic of Barcelona
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een eerste of volgende ablatieprocedure ondergaan.
  • Pre-procedurele 3 Tesla LGE-MRI.
  • Verwezen voor radiofrequente ablatie van longaderen (paroxysmaal, aanhoudend of langdurig AF).
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van atriale trombus.
  • LA anteroposterieure diameter >55 mm.
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Contrastallergie.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele AF-ablatie.
Een standaard radiofrequente AF-ablatieprocedure wordt uitgevoerd zonder LGE-informatie.
Procedure: Conventionele AF-ablatie

Conventionele AF-ablatie wordt uitgevoerd volgens de standaardprocedure. Atriale anatomische MRI-informatie zal in het navigatiesysteem worden geïntegreerd. De ablatieprocedure wordt uitgevoerd met een Smart Touch®-katheter (temperatuur 45 °C, 40W of 30W voor respectievelijk voor- of achterwand).

Zowel bij de eerste als de hernieuwde procedures is het eindpunt van de procedure de elektrische isolatie van alle longaderen.
Experimenteel: LGE-MRI-geleide AF-ablatie.
Fibrose-informatie verkregen uit post-processed LGE-MRI zal worden gebruikt om AF-ablatieprocedures te begeleiden.
Procedure: LGE-MRI-geleide AF-ablatie

Post-processed LGE-MRI zal worden gebruikt om fibrotische plekken in het linker atrium en laesies rondom longaders te identificeren (re-do procedures). Zowel MRI atriale anatomische als fibrose-informatie zal in het navigatiesysteem worden geïntegreerd. Ablatieprocedures worden uitgevoerd met een SmartTouch®-katheter (temperatuur 45°C, 40W of 30W voor respectievelijk voor- of achterwand).

  • Procedureel eindpunt voor eerste ablatieprocedures is isolatie van alle longaders en omsingeling en isolatie van alle atriale fibrotische gebieden.
  • Bij herhalingsprocedures worden alle plekken met fibrose in het linker atrium omcirkeld en geïsoleerd en, voor elektrisch niet-geïsoleerde longaderen, worden alle anatomische openingen in laesies rondom longaders (zoals geïdentificeerd in LGE-MRI) gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van atriale aritmieën, langer dan 30 sec.
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhaling wordt gedefinieerd als elke gedocumenteerde episode van AF/atriale tachycardie die langer dan 30 seconden duurt, na een blankingperiode van 3 maanden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale tijd van toepassing van radiofrequentie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure
Totale röntgentijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Medewerkers

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
University of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALICIA-FA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren