アブレーション手順のマッピング システムを使用したユーザー エクスペリエンスに関する将来のレジストリ (TRUE-HD)
2018年1月23日 更新者：Boston Scientific Corporation
これは、米国、ヨーロッパ、およびアジア太平洋地域で実施されている、観察的、前向き、非無作為化、多施設、承認後の研究です。
調査の概要
詳細な説明
TRUE HD スタディは、3D マッピング システムを使用したアブレーション処置が必要な患者における Rhythmia マッピング システムと IntellaMap Orion マッピング カテーテルの使用に関する実世界のデータを収集することを目的としています。
この研究では、急性処置の成功、マッピング/治療された不整脈のタイプと割合、およびマッピングシステムが全体的にどのように使用されているかを含むがこれらに限定されない、商用システムを使用したアブレーション処置の管理に関する特定の情報を収集します。 使用状況データは、将来の臨床試験の計画に使用される場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
577
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Hoag Memorial Hospital
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospitals
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、11219
- Maimonidies Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Heart Rhythm Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- Baptist Memorial Hosptial
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Trinity Mother Francis
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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London、イギリス、SW3 6NP
- Harefield Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- The Brompton Hospital
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4001
- Wesley Medical Research
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Pamplona、スペイン、31008
- Clínica Universitaria de Navarra
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-Rhythmia 3D マッピング システムと IntellaMap Orion マッピング カテーテルを使用した切除手順の対象となる被験者 現在の国際および地域のガイドライン（および将来の改訂版）および医師の裁量による
説明
包含基準:
- -Rhythmia 3D マッピング システムおよび IntellaMap Orion マッピング カテーテルを使用したアブレーション手順の対象となる被験者は、現在の国際および地域のガイドライン（および将来の改訂版）に従って、医師の裁量に従います。
- -インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者;
- -承認された臨床調査センターでのこの臨床調査に関連するすべてのテストに参加する意思があり、参加できる被験者;
- -年齢が20歳以上、または州および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の被験者。
除外基準:
- -心房細動のde novoアブレーションが必要な被験者;
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究またはレジストリに現在登録されている被験者。ただし、被験者が必須の政府登録簿に参加している場合、または関連する治療のない純粋な観察登録簿に参加している場合を除きます。各インスタンスは、適格性を判断するためにスポンサーの注意を引く必要があります*。
- -被験者は、調査期間中のフォローアップ訪問と検査を完了することができない、または完了したくない。
- -登録前の30日以内に以前の心臓アブレーションを受けた被験者;
- 以前の侵襲的処置による未回復/未解決の有害事象;
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性手続きの成功
時間枠：インデックス手順の終了時 (0 日目)
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主要エンドポイントは、アブレーション処置のコホート全体における原発性不整脈の急性処置の成功です。
症例中に次のすべての条件が発生した場合、手順は成功したと定義されます。テクニック。
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インデックス手順の終了時 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Hindricks、Gerhard Hindricks
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月25日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。