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Registro prospettico sull'esperienza dell'utente con il sistema di mappatura per le procedure di ablazione (TRUE-HD)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo è uno studio osservazionale, prospettico, non randomizzato, multicentrico, post-approvazione condotto negli Stati Uniti, in Europa e nelle regioni dell'Asia-Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TRUE HD ha lo scopo di raccogliere dati reali sull'uso del sistema di mappatura Rhythmia e del catetere di mappatura IntellaMap Orion in pazienti indicati per la procedura di ablazione con l'uso di un sistema di mappatura 3D.

Lo studio raccoglierà informazioni specifiche sulla gestione delle procedure di ablazione con il sistema commerciale, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il successo procedurale acuto, il tipo e la proporzione di aritmie mappate/trattate e il modo in cui il sistema di mappatura viene utilizzato in generale. I dati sull'utilizzo possono essere utilizzati per la pianificazione di futuri studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

577

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Wesley Medical Research
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Harefield Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • The Brompton Hospital
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Hoag Memorial Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonidies Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Heart Rhythm Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Baptist Memorial Hosptial
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Mother Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti idonei per una procedura di ablazione con il sistema di mappatura Rhythmia 3D e il catetere di mappatura IntellaMap Orion secondo le attuali linee guida internazionali e locali (e revisioni future) e a discrezione del medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti idonei per una procedura di ablazione con il sistema di mappatura Rhythmia 3D e il catetere di mappatura IntellaMap Orion secondo le attuali linee guida internazionali e locali (e revisioni future) ea discrezione del medico;
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato;
  • Soggetti che sono disposti e in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato;
  • Soggetti di età pari o superiore a 20 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono l'ablazione de novo della fibrillazione atriale;
  • Soggetti che sono attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, tranne quando il soggetto partecipa a un registro governativo obbligatorio o a un registro puramente osservazionale senza trattamenti associati; ogni istanza deve essere portata all'attenzione dello sponsor per determinarne l'ammissibilità*;
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a completare le visite di follow-up e l'esame per la durata dello studio;
  • Soggetti che hanno subito una precedente ablazione cardiaca entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Eventi avversi non recuperati/irrisolti da qualsiasi precedente procedura invasiva;
  • Donne in età fertile che sono o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Al termine della procedura di indicizzazione (Giorno 0)
L'endpoint primario è il successo procedurale acuto per l'aritmia primaria nell'intera coorte di procedure di ablazione. Una procedura sarà definita riuscita se nel caso si verificheranno tutte le seguenti condizioni: 1) capacità di mappare, 2) completamento delle necessarie applicazioni di ablazione, 3) cessazione dell'aritmia primaria (ove applicabile), e 4) convalida dell'ablazione mediante apposito tecnica/i.
Al termine della procedura di indicizzazione (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91118280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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