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Prospektives Register zur Benutzererfahrung mit dem Mapping-System für Ablationsverfahren (TRUE-HD)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Dies ist eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Post-Zulassungsstudie, die in den Vereinigten Staaten, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRUE HD-Studie zielt darauf ab, reale Daten zur Verwendung des Rhythmia-Mapping-Systems und des IntellaMap Orion-Mapping-Katheters bei Patienten zu sammeln, die für ein Ablationsverfahren unter Verwendung eines 3D-Mapping-Systems indiziert sind.

Die Studie wird spezifische Informationen zum Management von Ablationsverfahren mit dem kommerziellen System sammeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Erfolg des akuten Verfahrens, Art und Anteil der kartierten/behandelten Arrhythmien und wie das Mapping-System insgesamt verwendet wird. Nutzungsdaten können für die Planung zukünftiger klinischer Studien verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

577

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Wesley Medical Research
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Hoag Memorial Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonidies Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Heart Rhythm Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Baptist Memorial Hosptial
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Harefield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • The Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die für ein Ablationsverfahren mit dem Rhythmia 3D-Mapping-System und dem InellaMap Orion-Mapping-Katheter gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien (und zukünftigen Überarbeitungen) und nach ärztlichem Ermessen in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für ein Ablationsverfahren mit dem Rhythmia 3D-Mapping-System und dem InellaMap Orion-Mapping-Katheter gemäß den aktuellen internationalen und lokalen Richtlinien (und zukünftigen Überarbeitungen) und nach ärztlichem Ermessen in Frage kommen;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;
  • Personen, deren Alter 20 Jahre oder älter ist oder die volljährig sind, um eine informierte Einwilligung nach staatlichem und nationalem Recht zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine De-novo-Ablation von Vorhofflimmern benötigen;
  • Probanden, die derzeit in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würden, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil; jeder Fall muss dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen*;
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen für die Dauer der Studie durchzuführen;
  • Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einer vorherigen Herzablation unterzogen haben;
  • Nicht behobene/nicht behobene unerwünschte Ereignisse aus einem früheren invasiven Verfahren;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Arztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens (Tag 0)
Primärer Endpunkt ist der akute Behandlungserfolg für die primäre Arrhythmie in der gesamten Kohorte von Ablationsverfahren. Ein Verfahren wird als erfolgreich definiert, wenn alle folgenden Bedingungen während des Falls eintreten: 1) Fähigkeit zur Kartierung, 2) Abschluss der erforderlichen Ablationsanwendungen, 3) Beendigung der primären Arrhythmie (falls zutreffend) und 4) Validierung der Ablation durch angemessene Technik(en).
Am Ende des Indexverfahrens (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91118280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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