Registro prospectivo sobre a experiência do usuário com o sistema de mapeamento para procedimentos de ablação (TRUE-HD)
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Este é um estudo observacional, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, pós-aprovação sendo conduzido nos Estados Unidos, Europa e regiões da Ásia-Pacífico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TRUE HD Study visa coletar dados do mundo real sobre o uso do sistema de mapeamento Rhythmia e do cateter de mapeamento IntellaMap Orion em pacientes indicados para procedimento de ablação com o uso de um sistema de mapeamento 3D.
O estudo coletará informações específicas sobre o gerenciamento de procedimentos de ablação com o sistema comercial, incluindo, entre outros, sucesso agudo do procedimento, tipo e proporção de arritmias mapeadas/tratadas e como o sistema de mapeamento é usado em geral. Os dados de uso podem ser usados para o planejamento de futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
577
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4001
- Wesley Medical Research
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hoag Memorial Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonidies Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Heart Rhythm Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Francis
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Harefield Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos elegíveis para um procedimento de ablação com o sistema de mapeamento Rhythmia 3D e o cateter de mapeamento IntellaMap Orion de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos elegíveis para um procedimento de ablação com o sistema de mapeamento Rhythmia 3D e o cateter de mapeamento IntellaMap Orion de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico;
- Sujeitos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado;
- Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
- Indivíduos com idade igual ou superior a 20 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico de acordo com a legislação estadual e nacional.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que requerem ablação de novo de fibrilação atrial;
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o indivíduo estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados; cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade*;
- O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo;
- Indivíduos que foram submetidos a ablação cardíaca anterior nos 30 dias anteriores à inscrição;
- Eventos adversos não recuperados/não resolvidos de qualquer procedimento invasivo anterior;
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual agudo
Prazo: No final do procedimento de índice (dia 0)
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O endpoint primário é o sucesso agudo do procedimento para a arritmia primária em toda a coorte de procedimentos de ablação.
Um procedimento será considerado bem-sucedido se todas as seguintes condições ocorrerem durante o caso: 1) capacidade de mapear, 2) conclusão das aplicações de ablação necessárias, 3) término da arritmia primária (quando aplicável) e 4) validação da ablação por meio de técnica(s).
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No final do procedimento de índice (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
25 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91118280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .