Prospective Registry på användarupplevelse med kartläggningssystemet för ablationsprocedurer (TRUE-HD)
23 januari 2018 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Detta är en observationell, prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie efter godkännande som genomförs i USA, Europa och Asien-Stillahavsområdet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TRUE HD-studien syftar till att samla in verklig data om användningen av Rhythmia-kartläggningssystemet och IntellaMap Orion-kartläggningskatetern hos patienter som är indicerade för ablationsförfarande med användning av ett 3D-kartläggningssystem.
Studien kommer att samla in specifik information om hantering av ablationsprocedurer med det kommersiella systemet inklusive men inte begränsat till akut procedurframgång, typ och andel av arytmier som kartlagts/behandlats och hur kartläggningssystemet används överlag. Användningsdata kan användas för planering av framtida kliniska prövningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
577
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4001
- Wesley Medical Research
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Hoag Memorial Hospital
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonidies Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Heart Rhythm Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Trinity Mother Francis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Harefield Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är berättigade till en ablationsprocedur med Rhythmia 3D-kartläggningssystemet och IntellaMap Orion-kartläggningskatetern enligt gällande internationella och lokala riktlinjer (och framtida revisioner) och enligt läkares bedömning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är berättigade till en ablationsprocedur med Rhythmia 3D-kartläggningssystemet och IntellaMap Orion-kartläggningskatetern enligt aktuella internationella och lokala riktlinjer (och framtida revisioner) och enligt läkares bedömning;
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke;
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning vid ett godkänt kliniskt prövningscenter;
- Ämnen vars ålder är 20 år eller äldre, eller myndig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag.
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver de novo ablation av förmaksflimmer;
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie eller ett annat register som direkt skulle störa den aktuella studien, förutom när försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerade behandlingar; varje instans måste uppmärksammas av sponsorn för att avgöra kvalificering*;
- Försökspersonen är oförmögen eller inte villig att genomföra uppföljningsbesök och undersökningar under hela studiens varaktighet;
- Försökspersoner som har genomgått en tidigare hjärtablation inom 30 dagar före inskrivningen;
- Oåterställda/olösta biverkningar från något tidigare invasivt ingrepp;
- Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut processuell framgång
Tidsram: I slutet av indexproceduren (dag 0)
|
Primär endpoint är den akuta procedurmässiga framgången för den primära arytmin i hela kohorten av ablationsprocedurer.
En procedur kommer att definieras som framgångsrik om alla följande tillstånd kommer att inträffa under fallet: 1) förmåga att kartlägga, 2) slutförande av nödvändiga ablationsapplikationer, 3) primär arytmiavbrott (när tillämpligt) och 4) validering av ablation genom lämplig tekniker).
|
I slutet av indexproceduren (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
25 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91118280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .