Предполагаемый реестр по пользовательскому опыту с картографической системой для процедур абляции (TRUE-HD)
23 января 2018 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Это обсервационное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, пострегистрационное исследование, проводимое в США, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TRUE HD направлено на сбор реальных данных об использовании системы картирования Rhythmia и картирующего катетера IntellaMap Orion у пациентов, которым показана процедура абляции с использованием системы 3D Mapping.
В ходе исследования будет собрана конкретная информация об управлении процедурами аблации с помощью коммерческой системы, включая, помимо прочего, немедленный успех процедуры, тип и долю картированных/леченных аритмий, а также общее использование системы картирования. Данные об использовании могут быть использованы для планирования будущих клинических испытаний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
577
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4001
- Wesley Medical Research
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Harefield Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Hoag Memorial Hospital
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonidies Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Heart Rhythm Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Trinity Mother Francis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Франция, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые имеют право на процедуру абляции с помощью системы картирования Rhythmia 3D и катетера для картирования IntellaMap Orion в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями (и будущими редакциями) и по усмотрению врача.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые имеют право на процедуру абляции с помощью системы картирования Rhythmia 3D и катетера для картирования IntellaMap Orion в соответствии с действующими международными и местными рекомендациями (и будущими редакциями) и по усмотрению врача;
- Субъекты, которые желают и могут дать информированное согласие;
- Субъекты, которые желают и способны участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований;
- Субъекты, чей возраст составляет 20 лет или старше, или они достигли совершеннолетия, чтобы дать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в абляции de novo мерцательной аритмии;
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование или реестр, которые могут напрямую помешать текущему исследованию, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или чисто наблюдательном реестре без связанного лечения; каждый случай должен быть доведен до сведения спонсора для определения права на участие*;
- Субъект не может или не желает совершать последующие визиты и осмотры на протяжении всего исследования;
- Субъекты, перенесшие предыдущую аблацию сердца в течение 30 дней до регистрации;
- Невосстановленные/неразрешенные нежелательные явления после любой предыдущей инвазивной процедуры;
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования (метод оценки на усмотрение врача).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: В конце процедуры индексации (день 0)
|
Первичной конечной точкой является немедленный успех процедуры при первичной аритмии во всей когорте процедур аблации.
Процедура будет считаться успешной, если в ходе лечения будут соблюдены все следующие условия: 1) возможность картирования, 2) выполнение необходимых аблационных процедур, 3) прекращение первичной аритмии (если применимо) и 4) подтверждение аблации с помощью соответствующих техника(и).
|
В конце процедуры индексации (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
25 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91118280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .