Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny rejestr doświadczeń użytkowników z systemem mapowania procedur ablacji (TRUE-HD)

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Jest to obserwacyjne, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie porejestracyjne, prowadzone w Stanach Zjednoczonych, Europie i regionie Azji i Pacyfiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TRUE HD ma na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących stosowania systemu mapowania Rhythmia oraz cewnika mapującego IntellaMap Orion u pacjentów wskazanych do zabiegu ablacji z wykorzystaniem systemu mapowania 3D.

W badaniu zostaną zebrane szczegółowe informacje na temat zarządzania procedurami ablacji za pomocą systemu komercyjnego, w tym między innymi powodzenie zabiegu w przypadku ostrej niewydolności serca, rodzaj i odsetek zmapowanych/leczonych arytmii oraz ogólny sposób wykorzystania systemu mapowania. Dane dotyczące użytkowania mogą być wykorzystywane do planowania przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4001
        • Wesley Medical Research
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Hoag Memorial Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonidies Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Heart Rhythm Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Baptist Memorial Hosptial
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Mother Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Harefield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • The Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby kwalifikujące się do zabiegu ablacji z użyciem systemu mapowania Rhythmia 3D i cewnika mapującego IntellaMap Orion zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami) oraz według uznania lekarza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby kwalifikujące się do zabiegu ablacji z użyciem systemu mapowania Rhythmia 3D i cewnika mapującego IntellaMap Orion zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi (i przyszłymi wersjami) oraz według uznania lekarza;
  • Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  • Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym;
  • Osoby, które ukończyły 20 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające de novo ablacji migotania przedsionków;
  • Uczestnicy, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które bezpośrednio kolidowałyby z bieżącym badaniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia; o każdym przypadku należy poinformować sponsora w celu określenia kwalifikowalności*;
  • Uczestnik nie może lub nie chce odbywać wizyt kontrolnych i badań w czasie trwania badania;
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ablację serca w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  • Niewyleczone/nierozwiązane Zdarzenia Niepożądane z jakiejkolwiek wcześniejszej procedury inwazyjnej;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Pod koniec procedury indeksowania (Dzień 0)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostry sukces zabiegu w przypadku pierwotnej arytmii w całej kohorcie zabiegów ablacji. Procedura zostanie uznana za skuteczną, jeśli w danym przypadku zostaną spełnione wszystkie następujące warunki: 1) zdolność do mapowania, 2) wykonanie niezbędnych aplikacji ablacji, 3) zakończenie pierwotnej arytmii (jeśli dotyczy) oraz 4) walidacja ablacji poprzez odpowiednie technika(y).
Pod koniec procedury indeksowania (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91118280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na System mapowania rytmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj