Leendő nyilvántartás az ablációs eljárások leképezési rendszerével kapcsolatos felhasználói tapasztalatokról (TRUE-HD)
2018. január 23. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem randomizált, többközpontú, jóváhagyás utáni tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban, Európában és az ázsiai-csendes-óceáni régiókban végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TRUE HD Study célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a Rhythmia térképező rendszer és az IntellaMap Orion térképező katéter használatáról azoknál a betegeknél, akiknél ablációs eljárást 3D Mapping rendszerrel végeznek.
A tanulmány konkrét információkat gyűjt az ablációs eljárások kereskedelmi rendszerrel történő kezeléséről, beleértve, de nem kizárólagosan, az akut eljárási sikert, a feltérképezett/kezelt aritmiák típusát és arányát, valamint a feltérképező rendszer általános használatának módját. A felhasználási adatok felhasználhatók a jövőbeni klinikai vizsgálatok tervezéséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
577
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4001
- Wesley Medical Research
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Harefield Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Hoag Memorial Hospital
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonidies Hospital
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Heart Rhythm Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Trinity Mother Francis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik jogosultak a Rhythmia 3D térképező rendszerrel és IntellaMap Orion térképező katéterrel végzett ablációs eljárásra a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok) szerint és az orvos mérlegelése szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jogosultak a Rhythmia 3D térképező rendszerrel és IntellaMap Orion térképező katéterrel végzett ablációs eljárásra a jelenlegi nemzetközi és helyi irányelvek (és a jövőbeni felülvizsgálatok) szerint és az orvos mérlegelése szerint;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálatban egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban;
- Azok az alanyok, akiknek életkora legalább 20 év, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak az állami és nemzeti jogszabályokhoz.
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció de novo ablációját igénylő alanyok;
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy nyilvántartásban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná az aktuális vizsgálatot, kivéve, ha az alany egy kötelező kormányzati nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelések nélkül; minden esetre fel kell hívni a szponzor figyelmét a jogosultság megállapítása érdekében*;
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt nem tud vagy nem hajlandó utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat végezni;
- Azok az alanyok, akik a felvételt megelőző 30 napon belül szívabláción estek át;
- Bármely korábbi invazív eljárásból származó, helyre nem állított/meg nem oldott nemkívánatos események;
- Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat ideje alatt terhesek vagy teherbe esnek (az értékelési módszer az orvos döntése alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eljárási siker
Időkeret: Az indexelési eljárás végén (0. nap)
|
Az elsődleges végpont az elsődleges aritmia akut eljárási sikere az ablációs eljárások teljes kohorszában.
Az eljárás akkor minősül sikeresnek, ha az eset során az alábbi feltételek mindegyike fennáll: 1) a feltérképezés képessége, 2) a szükséges ablációs alkalmazások elvégzése, 3) az elsődleges aritmia megszüntetése (adott esetben) és 4) az abláció validálása megfelelő módon. technika(k).
|
Az indexelési eljárás végén (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91118280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .