Registre prospectif sur l'expérience utilisateur avec le système de cartographie pour les procédures d'ablation (TRUE-HD)
23 janvier 2018 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, non randomisée, multicentrique et post-approbation menée aux États-Unis, en Europe et dans les régions Asie-Pacifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TRUE HD vise à collecter des données réelles sur l'utilisation du système de cartographie Rhythmia et du cathéter de cartographie IntellaMap Orion chez les patients indiqués pour une procédure d'ablation à l'aide d'un système de cartographie 3D.
L'étude collectera des informations spécifiques sur la gestion des procédures d'ablation avec le système commercial, y compris, mais sans s'y limiter, le succès de la procédure aiguë, le type et la proportion d'arythmies cartographiées/traitées, et la manière dont le système de cartographie est utilisé dans l'ensemble. Les données d'utilisation peuvent être utilisées pour la planification de futurs essais cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
577
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4001
- Wesley Medical Research
-
-
-
-
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Pessac, France, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, France, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Harefield Hospital
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Hoag Memorial Hospital
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 11219
- Maimonidies Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Heart Rhythm Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Trinity Mother Francis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets éligibles pour une procédure d'ablation avec le système de cartographie Rhythmia 3D et le cathéter de cartographie IntellaMap Orion conformément aux directives internationales et locales actuelles (et aux révisions futures) et à la discrétion du médecin
La description
Critère d'intégration:
- Sujets éligibles pour une procédure d'ablation avec le système de cartographie Rhythmia 3D et le cathéter de cartographie IntellaMap Orion conformément aux directives internationales et locales actuelles (et révisions futures) et à la discrétion du médecin ;
- Les sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé ;
- Les sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé ;
- Sujets âgés de 20 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant une ablation de novo de la fibrillation auriculaire ;
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale ou un autre registre qui interférerait directement avec l'étude en cours, sauf lorsque le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé ; chaque cas doit être porté à l'attention du parrain pour déterminer l'admissibilité* ;
- Le sujet est incapable ou ne veut pas effectuer les visites de suivi et l'examen pendant la durée de l'étude ;
- Sujets ayant subi une ablation cardiaque antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Événements indésirables non récupérés/non résolus de toute procédure invasive précédente ;
- Femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès procédural aigu
Délai: A la fin de la procédure d'indexation (Jour 0)
|
Le critère d'évaluation principal est le succès de la procédure aiguë pour l'arythmie primaire dans l'ensemble de la cohorte des procédures d'ablation.
Une procédure sera définie comme réussie si toutes les conditions suivantes se produisent au cours du cas : 1) capacité à cartographier, 2) achèvement des applications d'ablation nécessaires, 3) arrêt de l'arythmie primaire (le cas échéant) et 4) validation de l'ablation par des moyens appropriés. technique(s).
|
A la fin de la procédure d'indexation (Jour 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
25 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2016
Première publication (Estimation)
4 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91118280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .