Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální registr uživatelských zkušeností s mapovacím systémem pro ablační procedury (TRUE-HD)

23. ledna 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Toto je observační, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie po schválení, která se provádí ve Spojených státech, Evropě a asijsko-pacifických regionech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TRUE HD je zaměřena na sběr reálných dat o použití systému Rhythmia mapping a mapovacího katetru IntellaMap Orion u pacientů indikovaných k ablačnímu výkonu s využitím systému 3D Mapping.

Studie bude shromažďovat specifické informace o řízení ablačních postupů s komerčním systémem, včetně, ale bez omezení na akutní úspěch procedury, typu a podílu mapovaných/léčených arytmií a jak je mapovací systém celkově používán. Údaje o použití mohou být použity pro plánování budoucích klinických studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

577

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
        • Wesley Medical Research
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Harefield Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • The Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Hoag Memorial Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonidies Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Heart Rhythm Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Baptist Memorial Hosptial
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Trinity Mother Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsou způsobilé pro ablační postup s mapovacím systémem Rhythmia 3D a mapovacím katetrem IntellaMap Orion podle současných mezinárodních a místních pokynů (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou způsobilé pro ablační postup s mapovacím systémem Rhythmia 3D a mapovacím katetrem IntellaMap Orion podle současných mezinárodních a místních směrnic (a budoucích revizí) a podle uvážení lékaře;
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas;
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zúčastnit se všech testování souvisejících s tímto klinickým hodnocením ve schváleném centru klinického hodnocení;
  • Subjekty, jejichž věk je 20 let nebo více, nebo osoby, které dosáhly zákonného věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující de novo ablaci fibrilace síní;
  • Subjekty, které jsou aktuálně zapsány do jiné výzkumné studie nebo registru, které by přímo zasahovaly do aktuální studie, s výjimkou případů, kdy se subjekt účastní povinného vládního registru nebo čistě observačního registru bez přidružené léčby; na každý případ musí být upozorněn sponzor, aby určil způsobilost*;
  • Subjekt není schopen nebo není ochoten dokončit následné návštěvy a vyšetření po dobu trvání studie;
  • Subjekty, které podstoupily předchozí srdeční ablaci během 30 dnů před zařazením;
  • Neobnovené/nevyřešené nežádoucí příhody z jakéhokoli předchozího invazivního postupu;
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Na konci procedury indexování (den 0)
Primárním cílovým parametrem je akutní úspěšnost primární arytmie v celé kohortě ablačních výkonů. Postup bude definován jako úspěšný, pokud během případu nastanou všechny následující podmínky: 1) schopnost mapovat, 2) dokončení nezbytných ablačních aplikací, 3) ukončení primární arytmie (je-li to možné) a 4) validace ablace prostřednictvím vhodné technika(y).
Na konci procedury indexování (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91118280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém mapování rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit