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消融程序映射系统用户体验的前瞻性登记 (TRUE-HD)

2018年1月23日更新者：Boston Scientific Corporation

这是一项在美国、欧洲和亚太地区进行的观察性、前瞻性、非随机、多中心、批准后研究。

研究概览

地位

完全的

条件

心律失常

干预/治疗

详细说明

TRUE HD 研究旨在收集有关使用 3D 映射系统进行消融手术的患者使用 Rhythmia 映射系统和 IntellaMap Orion 映射导管的真实数据。

该研究将收集有关商业系统消融程序管理的具体信息，包括但不限于急性程序成功、映射/治疗的心律失常的类型和比例，以及映射系统的整体使用方式。使用数据可用于规划未来的临床试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

577

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Hamburg、德国、20251
    - Universitaetsklinik Eppendorf
  - Leipzig、德国
    - Herzzentrum Universität Leipzig
法国
- - Pessac、法国、33604
    - CHU de Bordeaux
  - Toulouse、法国、31059
    - Centre Hôpital Universitaire Rangueil
澳大利亚
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4001
    - Wesley Medical Research
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - Hoag Memorial Hospital
  - Torrance、California、美国、90505
    - Torrance Memorial Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Hospital
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Hospitals
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68526
    - Nebraska Heart Institute
- New York
  - New York、New York、美国、11219
    - Maimonidies Hospital
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - University of North Carolina Hospital
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Good Samaritan Hospital
  - Cincinnati、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist - Ohio Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Heart Rhythm Institute
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health Sciences University
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38138
    - Baptist Memorial Hosptial
- Texas
  - Tyler、Texas、美国、75701
    - Trinity Mother Francis
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center
英国
- - London、英国、SW3 6NP
    - Harefield Hospital
  - London、英国、SW3 6NP
    - The Brompton Hospital
荷兰
- - Groningen、荷兰
    - University Medical Center Groningen
西班牙
- - Pamplona、西班牙、31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
香港
- - Hong Kong、香港
    - Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据当前国际和当地指南（以及未来的修订版）和医生的判断，有资格使用 Rhythmia 3D 映射系统和 IntellaMap Orion 映射导管进行消融手术的受试者

描述

纳入标准：

根据现行国际和地方指南（以及未来的修订版）和医生的判断，有资格使用 Rhythmia 3D 绘图系统和 IntellaMap Orion 绘图导管进行消融手术的受试者；
愿意并有能力提供知情同意的受试者；
愿意并有能力在经批准的临床研究中心参与与该临床研究相关的所有测试的受试者；
年龄为 20 岁或以上，或达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄的受试者。

排除标准：

需要重新消融心房颤动的受试者；
目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的调查性研究或登记的受试者，除非受试者正在参加强制性政府登记或没有相关治疗的纯观察性登记；每个实例都必须引起赞助商的注意以确定资格*；
受试者不能或不愿意在研究期间完成随访和检查；
在入组前 30 天内接受过心脏消融术的受试者；
任何先前侵入性手术中未恢复/未解决的不良事件；
在研究期间怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性（根据医生判断的评估方法）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急性手术成功大体时间：在索引程序结束时（第 0 天）	主要终点是整个消融手术队列中原发性心律失常的急性手术成功。如果在病例期间出现以下所有条件，则程序将被定义为成功：1) 能够映射，2) 完成必要的消融应用，3) 原发性心律失常终止（适用时），以及 4) 通过适当的消融验证技术。	在索引程序结束时（第 0 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

调查人员

首席研究员：Gerhard Hindricks、Gerhard Hindricks

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月25日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月29日

首次发布 (估计)

2016年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2017年6月1日