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절제 절차를 위한 매핑 시스템을 사용한 사용자 경험에 대한 예상 레지스트리 (TRUE-HD)

2018년 1월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이것은 미국, 유럽 및 아시아 태평양 지역에서 수행되는 관찰, 전향적, 비무작위, 다기관, 사후 승인 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TRUE HD 연구는 3D 매핑 시스템을 사용하여 절제 절차를 지시받은 환자의 Rhythmia 매핑 시스템 및 IntellaMap Orion 매핑 카테터 사용에 대한 실제 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 급성 시술 성공, 매핑/치료된 부정맥의 유형 및 비율, 매핑 시스템이 전반적으로 사용되는 방법을 포함하되 이에 국한되지 않는 상용 시스템으로 절제 시술 관리에 대한 특정 정보를 수집할 것입니다. 사용 데이터는 향후 임상 시험 계획에 사용될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

577

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Leipzig, 독일
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Hoag Memorial Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11219
        • Maimonidies Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Heart Rhythm Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • Baptist Memorial Hosptial
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Trinity Mother Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Harefield Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • The Brompton Hospital
  • 프랑스
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4001
        • Wesley Medical Research
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 국제 및 지역 가이드라인(및 향후 개정판)에 따라 의사의 재량에 따라 Rhythmia 3D 매핑 시스템 및 IntellaMap Orion 매핑 카테터를 사용한 절제 절차를 받을 자격이 있는 피험자

설명

포함 기준:

  • 현재 국제 및 지역 가이드라인(및 향후 개정판)에 따라 그리고 의사의 재량에 따라 Rhythmia 3D 매핑 시스템 및 IntellaMap Orion 매핑 카테터를 사용하여 절제 절차를 받을 자격이 있는 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
  • 승인된 임상 조사 센터에서 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
  • 연령이 20세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령인 피험자.

제외 기준:

  • 심방 세동의 새로운 절제가 필요한 피험자;
  • 피험자가 필수 정부 등록에 참여하는 경우 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 등록에 참여하는 경우를 제외하고 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 등록에 현재 등록된 피험자 적격성*을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 후속 방문 및 검사를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
  • 등록 전 30일 이내에 이전에 심장 절제술을 받은 피험자;
  • 이전 침습적 절차에서 회복되지 않은/해결되지 않은 부작용,
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 절차적 성공
기간: 색인 절차가 끝날 때(0일)
1차 종료점은 전체 절제 시술 코호트에서 1차 부정맥에 대한 급성 시술 성공입니다. 다음과 같은 모든 조건이 사례 중에 발생하는 경우 절차가 성공적으로 정의됩니다. 1) 매핑 능력, 2) 필요한 절제 적용 완료, 3) 일차 부정맥 종료(해당하는 경우), 4) 적절한 방법을 통한 절제 검증 기법).
색인 절차가 끝날 때(0일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91118280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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