Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielt register om brugeroplevelse med kortlægningssystemet for ablationsprocedurer (TRUE-HD)

23. januar 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Dette er en observationel, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, post-godkendelsesundersøgelse, der udføres i USA, Europa og Asien-Stillehavsregionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TRUE HD-studiet er rettet mod at indsamle data fra den virkelige verden om brugen af ​​Rhythmia-kortlægningssystemet og IntellaMap Orion-kortlægningskateteret hos patienter indiceret til ablationsprocedure med brug af et 3D-kortlægningssystem.

Undersøgelsen vil indsamle specifik information om håndtering af ablationsprocedurer med det kommercielle system, herunder, men ikke begrænset til, akut proceduremæssig succes, type og andel af arytmier kortlagt/behandlet, og hvordan kortlægningssystemet bruges generelt. Brugsdata kan bruges til planlægning af fremtidige kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

577

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • Wesley Medical Research
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Harefield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • The Brompton Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Hoag Memorial Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonidies Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist - Ohio Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Heart Rhythm Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Baptist Memorial Hosptial
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er berettiget til en ablationsprocedure med Rhythmia 3D-kortlægningssystemet og IntellaMap Orion-kortlægningskateter i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og efter lægens skøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er berettiget til en ablationsprocedure med Rhythmia 3D-kortlægningssystemet og IntellaMap Orion-kortlægningskateter i henhold til aktuelle internationale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisioner) og efter lægens skøn;
  • Emner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke;
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter;
  • Forsøgspersoner, hvis alder er 20 år eller derover, eller af lovlig alder til at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der kræver de novo ablation af atrieflimren;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse eller et andet forsøgsregister, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, undtagen når forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttede behandlinger; hver instans skal bringes til sponsorens opmærksomhed for at bestemme berettigelse*;
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ikke villig til at gennemføre opfølgningsbesøg og undersøgelse i hele undersøgelsens varighed;
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere hjerteablation inden for 30 dage før tilmelding;
  • Uoprettede/uafklarede bivirkninger fra nogen tidligere invasiv procedure;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren (dag 0)
Primært endepunkt er den akutte proceduremæssige succes for den primære arytmi i hele kohorten af ​​ablationsprocedurer. En procedure vil blive defineret vellykket, hvis alle følgende forhold vil opstå i løbet af sagen: 1) evne til at kortlægge, 2) færdiggørelse af de nødvendige ablationsapplikationer, 3) primær arytmiterminering (hvis relevant) og 4) validering af ablation gennem passende teknik(ker).
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91118280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Rytmikortlægningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner