Prospektivt register om brukererfaring med kartleggingssystemet for ablasjonsprosedyrer (TRUE-HD)
23. januar 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Dette er en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, post-godkjenningsstudie som utføres i USA, Europa og Asia-Stillehavsregionene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TRUE HD-studien er rettet mot å samle inn virkelige data om bruken av Rhythmia-kartleggingssystemet og IntellaMap Orion-kartleggingskateteret hos pasienter indisert for ablasjonsprosedyre med bruk av et 3D-kartleggingssystem.
Studien vil samle spesifikk informasjon om håndtering av ablasjonsprosedyrer med det kommersielle systemet, inkludert, men ikke begrenset til, akutt prosedyresuksess, type og andel av arytmier kartlagt/behandlet, og hvordan kartleggingssystemet brukes generelt. Bruksdata kan brukes til planlegging av fremtidige kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
577
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Wesley Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Hoag Memorial Hospital
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11219
- Maimonidies Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Heart Rhythm Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Trinity Mother Francis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Harefield Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som er kvalifisert for en ablasjonsprosedyre med Rhythmia 3D-kartleggingssystemet og IntellaMap Orion kartleggingskateter i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisjoner) og etter legens skjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er kvalifisert for en ablasjonsprosedyre med Rhythmia 3D-kartleggingssystemet og IntellaMap Orion kartleggingskateter i henhold til gjeldende internasjonale og lokale retningslinjer (og fremtidige revisjoner) og etter legens skjønn;
- Emner som er villige og i stand til å gi informert samtykke;
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter;
- Emner hvis alder er 20 år eller eldre, eller av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som krever de novo ablasjon av atrieflimmer;
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller et annet undersøkelsesregister som direkte vil forstyrre den gjeldende undersøkelsen, bortsett fra når forsøkspersonen deltar i et obligatorisk statlig register, eller et rent observasjonsregister uten tilknyttede behandlinger; hver instans må bringes til sponsorens oppmerksomhet for å avgjøre kvalifisering*;
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller villig til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og undersøkelse under studiets varighet;
- Personer som har gjennomgått en tidligere hjerteablasjon innen 30 dager før påmelding;
- Uopprettede/uløste bivirkninger fra tidligere invasiv prosedyre;
- Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: På slutten av indeksprosedyren (dag 0)
|
Primært endepunkt er den akutte prosedyresuksessen for den primære arytmien i hele kohorten av ablasjonsprosedyrer.
En prosedyre vil bli definert som vellykket hvis alle følgende forhold vil oppstå i løpet av saken: 1) evne til å kartlegge, 2) fullføring av nødvendige ablasjonsapplikasjoner, 3) primær arytmiavslutning (når aktuelt), og 4) validering av ablasjon gjennom passende teknikk(er).
|
På slutten av indeksprosedyren (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
25. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91118280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .