Mahdolliset rekisterit käyttäjäkokemuksesta ablaatiomenettelyjen kartoitusjärjestelmän kanssa (TRUE-HD)
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa, Euroopassa sekä Aasian ja Tyynenmeren alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRUE HD -tutkimuksen tavoitteena on kerätä todellista tietoa Rhythmia-kartoitusjärjestelmän ja IntellaMap Orion -kartoituskatetrin käytöstä potilailla, joille on tehtävä ablaatio 3D-kartoitusjärjestelmällä.
Tutkimuksessa kerätään erityistä tietoa ablaatiomenettelyjen hallinnasta kaupallisella järjestelmällä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutin toimenpiteen onnistumiseen, kartoitettujen/käsiteltyjen rytmihäiriöiden tyyppi ja osuus sekä kartoitusjärjestelmän käyttö yleisesti. Käyttötietoja voidaan käyttää tulevien kliinisten tutkimusten suunnitteluun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
577
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Wesley Medical Research
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Harefield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Hoag Memorial Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonidies Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Heart Rhythm Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother Francis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ablaatiomenettelyyn Rhythmia 3D -kartoitusjärjestelmällä ja IntellaMap Orion -kartoituskatetrilla nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden (ja tulevien tarkistusten) mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja ablaatiomenettelyyn Rhythmia 3D -kartoitusjärjestelmällä ja IntellaMap Orion -kartoituskatetrilla nykyisten kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden (ja tulevien tarkistusten) mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan;
- Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä kliinisissä tutkimuskeskuksessa;
- Kohteet, joiden ikä on vähintään 20 vuotta tai täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka vaativat eteisvärinän de novo -ablaatiota;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimustutkimukseen tai rekisteriin, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos koehenkilö osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja; jokainen tapaus on saatettava sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi*;
- Tutkittava ei pysty tai ei halua suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimusta tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joille on tehty sydänablaatio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Toipumattomat/ratkaisemattomat haittatapahtumat aiemmasta invasiivisesta toimenpiteestä;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti prosessin menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn lopussa (päivä 0)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on primaarisen rytmihäiriön akuutti toimenpiteen onnistuminen koko ablaatiotoimenpiteiden kohortissa.
Menettely määritellään onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat olosuhteet täyttyvät tapauksen aikana: 1) kyky kartoittaa, 2) tarvittavat ablaatiosovellukset on saatettu päätökseen, 3) primaarinen rytmihäiriön lopetus (jos mahdollista) ja 4) ablaation validointi asianmukaisella tekniikat).
|
Indeksimenettelyn lopussa (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91118280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .