Prospectief register over gebruikerservaring met het mappingsysteem voor ablatieprocedures (TRUE-HD)
23 januari 2018 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Dit is een observationeel, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, post-goedkeuringsonderzoek dat wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Azië-Pacific-regio's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TRUE HD-studie is gericht op het verzamelen van real-world gegevens over het gebruik van het Rhythmia mapping-systeem en de IntellaMap Orion mapping-katheter bij patiënten die geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure met behulp van een 3D Mapping-systeem.
De studie zal specifieke informatie verzamelen over het beheer van ablatieprocedures met het commerciële systeem, inclusief maar niet beperkt tot acuut procedureel succes, type en aandeel van in kaart gebrachte/behandelde aritmieën, en hoe het mappingsysteem in het algemeen wordt gebruikt. Gebruiksgegevens kunnen worden gebruikt voor de planning van toekomstige klinische onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
577
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4001
- Wesley Medical Research
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Harefield Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Hoag Memorial Hospital
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonidies Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Heart Rhythm Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Trinity Mother Francis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die in aanmerking komen voor een ablatieprocedure met het Rhythmia 3D-mappingsysteem en de IntellaMap Orion-mappingkatheter volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen (en toekomstige herzieningen) en naar goeddunken van de arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor een ablatieprocedure met het Rhythmia 3D-mappingsysteem en de IntellaMap Orion-mappingkatheter volgens de huidige internationale en lokale richtlijnen (en toekomstige herzieningen) en naar goeddunken van de arts;
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum;
- Onderwerpen van 20 jaar of ouder, of van de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die de novo ablatie van atriale fibrillatie vereisen;
- Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere onderzoeksstudie of registratie die rechtstreeks zou interfereren met de huidige studie, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een zuiver observatieregistratie zonder bijbehorende behandelingen; elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt*;
- De proefpersoon is niet in staat of niet bereid om vervolgbezoeken en onderzoeken af te ronden voor de duur van het onderzoek;
- Proefpersonen die eerder een cardiale ablatie hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Niet-herstelde/onopgeloste bijwerkingen van een eerdere invasieve procedure;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexeringsprocedure (dag 0)
|
Het primaire eindpunt is het acute procedurele succes voor de primaire aritmie in het gehele cohort van ablatieprocedures.
Een procedure wordt als succesvol beschouwd als tijdens de casus aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: 1) mogelijkheid om in kaart te brengen, 2) voltooiing van de noodzakelijke ablatietoepassingen, 3) beëindiging van primaire aritmie (indien van toepassing) en 4) validatie van ablatie door middel van geschikte techniek(en).
|
Aan het einde van de indexeringsprocedure (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
25 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91118280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .