Registro Prospectivo de Experiencia de Usuario con el Sistema de Mapeo para Procedimientos de Ablación (TRUE-HD)
23 de enero de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Este es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y posterior a la aprobación que se lleva a cabo en las regiones de Estados Unidos, Europa y Asia-Pacífico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TRUE HD tiene como objetivo recopilar datos del mundo real sobre el uso del sistema de mapeo Rhythmia y el catéter de mapeo IntellaMap Orion en pacientes indicados para un procedimiento de ablación con el uso de un sistema de mapeo 3D.
El estudio recopilará información específica sobre el manejo de los procedimientos de ablación con el sistema comercial, incluidos, entre otros, el éxito del procedimiento agudo, el tipo y la proporción de arritmias mapeadas/tratadas y cómo se usa el sistema de mapeo en general. Los datos de uso pueden utilizarse para la planificación de futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
577
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitaetsklinik Eppendorf
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4001
- Wesley Medical Research
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Pamplona, España, 31008
- Clínica Universitaria de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Hoag Memorial Hospital
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonidies Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist - Ohio Health
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Heart Rhythm Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Baptist Memorial Hosptial
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Francis
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Harefield Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- The Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación con el sistema de mapeo 3D Rhythmia y el catéter de mapeo IntellaMap Orion de acuerdo con las pautas internacionales y locales actuales (y revisiones futuras) y según el criterio del médico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación con el sistema de mapeo 3D Rhythmia y el catéter de mapeo IntellaMap Orion de acuerdo con las pautas internacionales y locales actuales (y revisiones futuras) y según el criterio del médico;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado;
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado;
- Sujetos cuya edad es de 20 años o más, o mayores de edad para dar consentimiento informado específico para la ley estatal y nacional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren ablación de novo de fibrilación auricular;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual, excepto cuando el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamientos asociados; cada caso se debe señalar a la atención del patrocinador para determinar la elegibilidad*;
- El sujeto no puede o no desea completar las visitas de seguimiento y el examen durante la duración del estudio;
- Sujetos que se hayan sometido a una ablación cardíaca previa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Eventos adversos no recuperados/no resueltos de cualquier procedimiento invasivo anterior;
- Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de indexación (Día 0)
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El punto final primario es el éxito del procedimiento agudo para la arritmia primaria en toda la cohorte de procedimientos de ablación.
Un procedimiento se definirá como exitoso si se cumplen todas las condiciones siguientes durante el caso: 1) capacidad de mapear, 2) finalización de las solicitudes de ablación necesarias, 3) finalización de la arritmia primaria (cuando corresponda) y 4) validación de la ablación a través de procedimientos apropiados. técnica(s).
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Al final del procedimiento de indexación (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, Gerhard Hindricks
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
25 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91118280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .