双極性障害の認知治療プログラムの検証 (ECO-BIP)
2024年2月7日 更新者：Clémence ISAAC、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
この研究では、双極性障害に苦しむ患者のために設計された新しい認知修復プログラムが、認知機能、心理社会的機能、および神経プロセスに与える影響を評価します。
この二重盲検（患者、転帰評価者）制御無作為化試験では、研究者は、双極性障害の ECo プログラムを受けている患者、広く使用されている認知修復プログラム CRT の恩恵を受けている患者、および支持的精神療法を受けている患者を比較します。
患者は 3 か月間治療を受け、9 か月間監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clémence Isaac, Psychologist
- 電話番号：3157 0033143093232
- メール：clm.isaac@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dominique Januel, MD Phd
- 電話番号：0033143093424
- メール：domjanuel@gmail.com
研究場所
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Neuilly-sur-Marne、フランス、93332
- 募集
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
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コンタクト：
- Arezki Ourrad, CRA
- 電話番号：+33143093232
- メール：arezkiourrad@yahoo.fr
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コンタクト：
- Joanna De araujo
- 電話番号：0033143093232
- メール：urcve1@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DSM-IV-TR基準によるI型またはII型双極性障害の診断
- 過去 3 か月間に躁病または大うつ病のエピソードがない
- 抑うつ症状の残存がない、またはほとんどない (HDRS-17 ≤ 12)
- 躁症状の残存がない、またはほとんどない (YMRS ≤ 8)
- 過去2か月間の投薬量の安定
- 患者によって表明された認知的愁訴と、患者の通常の精神科医によって観察された機能障害
- インフォームド コンセント フォームを読み、イニシャルを記入し、署名する
- 社会福祉制度に登録されている患者
除外基準:
- -DSM-IV-TRの軸Iの双極性障害以外の診断
- Rapid Cycling 双極性障害の診断
- 過去 12 か月間の依存症または薬物乱用 (タバコを除く)
- 認知障害につながる可能性のある身体的または神経学的障害
- 現在または過去1か月間の研究プロトコルへの関与
- 過去 6 か月間の神経心理学的評価またはロールシャッハ インクブロット テストの評価
- 磁気共鳴画像法 [MRI] の不適格 (例: 閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカーなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エコプログラム
目的: 認知障害とその影響について患者に知らせること。演習を通じて患者の問題解決スキルを訓練する。期間：3 か月 頻度：週に 2 回の 1 時間の個別セッションと 1 時間の在宅トレーニング モダリティ：ペンと紙の演習、ツール（トークン、カード、地図、チェス盤） モジュール：心理教育、注意、記憶、実行機能、機能障害
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実験的：CRT プログラム
目的: 日常生活で戦略を使用するための、演習による問題解決スキルのトレーニング 期間: 3 か月 頻度: 週に 2 回の 1 時間の個人セッションと 1 時間の自宅トレーニング モダリティ: ペンと紙の演習 モジュール: 認知的柔軟性、ワーキングメモリ、計画
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アクティブコンパレータ：支持的心理療法
日常生活における自律性、気分障害の認知的および機能的影響の管理、社会的スキル、睡眠と日常活動の調節に焦点を当てた個別の心理療法セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの知覚推論指数から 3 か月での変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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Wechsler Adult Intelligence Scale の総合スコア - 第 4 版
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ベースラインと 3 か月
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9 か月での 3 か月の知覚推論指数からの変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
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Wechsler Adult Intelligence Scale の総合スコア - 第 4 版
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3ヶ月と9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーキングメモリー指数
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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Wechsler Adult Intelligence Scale の総合スコア - 第 4 版
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ベースライン、3 か月、9 か月
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処理速度指数
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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Wechsler Adult Intelligence Scale の総合スコア - 第 4 版
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ベースライン、3 か月、9 か月
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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言語記憶を評価する神経心理学的テスト
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ベースライン、3 か月、9 か月
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Cardebat の流暢な言語
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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神経心理検査
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ベースライン、3 か月、9 か月
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エモーションヘキサゴン
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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感情の表情: 刺激とテスト スケールからのタスク、顔の感情の認識を評価する
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ベースライン、3 か月、9 か月
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キー検索テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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実行不能症候群スケールの行動評価からのタスク、プレーニング能力の評価
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ベースライン、3 か月、9 か月
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ストループカラーワードテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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抑制能力を評価する神経心理学的検査
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ベースライン、3 か月、9 か月
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：ベースラインの 15 日前、3 か月、9 か月
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ベースラインの 15 日前、3 か月、9 か月
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：ベースラインの 15 日前、3 か月、9 か月
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ベースラインの 15 日前、3 か月、9 か月
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機能的影響の尺度
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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日常生活における認知障害の影響を評価する自己評価尺度
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ベースライン、3 か月、9 か月
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社会的望ましさの尺度
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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自己評価尺度
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ベースライン、3 か月、9 か月
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社会的関係の尺度
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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自己評価尺度
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ベースライン、3 か月、9 か月
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病気の自己評価アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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自己評価尺度
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ベースライン、3 か月、9 か月
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ロールシャッハ・インクブロット・テスト
時間枠：ベースライン、3 か月、9 か月
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ベースライン、3 か月、9 か月
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オッドボール タスク中の 3 か月のベースライン イベント関連電位 [ERP] P300 からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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対象患者の最初の 3 分の 1 について評価
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインからのイベント関連電位 [ERP] N2/P3 コンプレックスの変化 (感情的なストループ タスク中の 3 か月時)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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対象患者の最初の 3 分の 1 について評価
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ベースラインと 3 か月
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ベースラインの血清脳由来神経栄養因子 [BDNF] レベル (ng/mL) からの変化 (3 か月)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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含まれる患者の 3 分の 2 の評価
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ベースラインと 3 か月
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感情認識タスク中の 3 か月でのベースラインの機能的磁気共鳴イメージングからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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対象患者の最後の 3 分の 1 について評価
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clémence Isaac, Psychologist、Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Altshuler LL, Ventura J, van Gorp WG, Green MF, Theberge DC, Mintz J. Neurocognitive function in clinically stable men with bipolar I disorder or schizophrenia and normal control subjects. Biol Psychiatry. 2004 Oct 15;56(8):560-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.08.002.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Martinez-Aran A, Torrent C, Sole B, Bonnin CM, Rosa AR, Sanchez-Moreno J, Vieta E. Functional remediation for bipolar disorder. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:112-6. doi: 10.2174/1745017901107010112. Epub 2011 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (推定)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。