Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja poznawczego programu naprawczego dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (ECO-BIP)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Niniejsze badanie ocenia wpływ nowego programu remediacji funkcji poznawczych przeznaczonego dla pacjentów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową na funkcje poznawcze, funkcjonowanie psychospołeczne i procesy nerwowe. W tym kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą (pacjent, osoba oceniająca wyniki) badacze porównują pacjentów otrzymujących program ECo w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, pacjentów korzystających z szeroko stosowanego programu remediacji funkcji poznawczych CRT oraz pacjentów otrzymujących psychoterapię wspomagającą. Pacjenci są leczeni przez 3 miesiące i monitorowani przez 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clémence Isaac, Psychologist
  • Numer telefonu: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Marne, Francja, 93332
        • Rekrutacyjny
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub II według kryteriów DSM-IV-TR
  2. Brak epizodu maniakalnego lub dużej depresji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  3. Brak lub niewiele rezydualnych objawów depresyjnych (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Brak lub niewiele resztkowych objawów maniakalnych (YMRS ≤ 8)
  5. Stabilna dawka leków przez ostatnie dwa miesiące
  6. Skarga poznawcza zgłaszana przez pacjenta i upośledzenie obserwowane przez stałego psychiatrę pacjenta
  7. Formularz świadomej zgody przeczytany, parafowany i podpisany
  8. Pacjent zarejestrowany w systemie pomocy społecznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza inna niż choroba afektywna dwubiegunowa na osi I DSM-IV-TR
  2. Szybka diagnostyka choroby afektywnej dwubiegunowej na rowerze
  3. Uzależnienie lub nadużywanie substancji (z wyjątkiem tytoniu) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  4. Zaburzenie fizyczne lub neurologiczne, które może prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych
  5. Zaangażowanie w protokół badawczy obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  6. Ocena neuropsychologiczna lub ocena testu plam atramentowych Rorschacha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  7. Brak uprawnień do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI] (np. klaustrofobia, metalowe implanty, rozrusznik serca itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ECo
Cel: poinformowanie pacjenta o zaburzeniach funkcji poznawczych i ich następstwach; szkolenie pacjenta w zakresie umiejętności rozwiązywania problemów poprzez ćwiczenia; wdrażanie strategii w życie codzienne Czas trwania: trzy miesiące Częstotliwość: dwie godzinne sesje indywidualne i jedna godzina treningu w domu tygodniowo Metody: ćwiczenia z długopisem i kartką, narzędzia (żetony, karty, mapy, szachownica) Moduły: Psychoedukacja, Uwaga , Pamięć, funkcje wykonawcze, zaburzenia czynnościowe
Inny: Program ECo
Eksperymentalny: Program CRT
Cel: ćwiczenie umiejętności rozwiązywania problemów poprzez ćwiczenia, w celu wykorzystania strategii w życiu codziennym Czas trwania: trzy miesiące Częstotliwość: dwie jednogodzinne sesje indywidualne i jedna godzina treningu w domu tygodniowo Metody: ćwiczenia z długopisem i kartką Moduły: Elastyczność poznawcza , Pamięć robocza, planowanie
Inny: Program CRT
Aktywny komparator: Psychoterapia wspierająca
Indywidualne sesje psychoterapii koncentrujące się na autonomii w życiu codziennym, zarządzaniu poznawczym i funkcjonalnym wpływem zaburzeń nastroju, umiejętnościach społecznych oraz regulacji snu i codziennych czynności.
Inny: Psychoterapia wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej Wskaźnika Rozumowania Percepcyjnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Złożony wynik Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
początek i 3 miesiące
Zmiana z 3-miesięcznego Indeksu Rozumowania Percepcyjnego po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Złożony wynik Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
3 miesiące i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks pamięci roboczej
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Złożony wynik Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Indeks szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Złożony wynik Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie czwarte
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test neuropsychologiczny oceniający pamięć werbalną
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Płynność werbalna Cardebata
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test neuropsychologiczny
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Sześciokąt emocji
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zadanie ze skali Wyrazy twarzy emocji: Bodźce i Testy, oceniające rozpoznawanie emocji na twarzach
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test wyszukiwania klucza
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zadanie ze skali Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome, oceniające zdolności planowania
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Kolorowy test słowny Stroopa
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test neuropsychologiczny oceniający zdolność hamowania
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 15 dni przed wartością wyjściową, 3 miesiące i 9 miesięcy
15 dni przed wartością wyjściową, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 15 dni przed wartością wyjściową, 3 miesiące i 9 miesięcy
15 dni przed wartością wyjściową, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala Reperkusji Funkcjonalnych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala samooceny oceniająca konsekwencje zaburzeń poznawczych w życiu codziennym
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala pożądania społecznego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala samooceny
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala Relacji Społecznych
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala samooceny
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Kwestionariusz samooceny choroby
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Skala samooceny
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Test plam atramentowych Rorschacha
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
linii bazowej, 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych potencjałów związanych ze zdarzeniami [ERP] P300 po 3 miesiącach podczas zadania Oddball
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniane dla pierwszej trzeciej włączonych pacjentów
początek i 3 miesiące
Zmiana kompleksu N2/P3 w porównaniu z wartością wyjściową potencjału związanego ze zdarzeniem [ERP] po 3 miesiącach podczas emocjonalnego zadania Stroopa
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniane dla pierwszej trzeciej włączonych pacjentów
początek i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego [BDNF] w surowicy (ng/ml) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniony dla drugiej trzeciej włączonych pacjentów
początek i 3 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowej funkcjonalnej aktywacji przedniego obrazowania rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach podczas zadania rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Oceniane dla ostatniej trzeciej włączonych pacjentów
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10477M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Program ECo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj