Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация программы когнитивной реабилитации при биполярных расстройствах (ECO-BIP)

7 февраля 2024 г. обновлено: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
В этом исследовании оценивается влияние новой программы когнитивной реабилитации, разработанной для пациентов, страдающих биполярным расстройством, на когнитивные функции, психосоциальное функционирование и нервные процессы. В этом двойном слепом (пациент, оценивающий результаты) контролируемом рандомизированном исследовании исследователи сравнивают пациентов, получающих программу ЭКО для лечения биполярных расстройств, с пациентами, получающими пользу от широко используемой программы когнитивной ремедиации CRT, и с пациентами, получающими поддерживающую психотерапию. Пациенты лечатся в течение 3 месяцев и находятся под наблюдением в течение 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clémence Isaac, Psychologist
  • Номер телефона: 3157 0033143093232
  • Электронная почта: clm.isaac@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dominique Januel, MD Phd
  • Номер телефона: 0033143093424
  • Электронная почта: domjanuel@gmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Neuilly-sur-Marne, Франция, 93332
        • Рекрутинг
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Контакт:
          • Arezki Ourrad, CRA
          • Номер телефона: +33143093232
          • Электронная почта: arezkiourrad@yahoo.fr
        • Контакт:
          • Joanna De araujo
          • Номер телефона: 0033143093232
          • Электронная почта: urcve1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз биполярного расстройства типа I или типа II в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  2. Отсутствие маниакального или серьезного депрессивного эпизода в течение последних трех месяцев
  3. Отсутствие или небольшое количество остаточных депрессивных симптомов (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Отсутствие или небольшое количество остаточных маниакальных симптомов (YMRS ≤ 8)
  5. Стабильная доза лекарства в течение последних двух месяцев
  6. Когнитивные жалобы, высказанные пациентом, и нарушение, наблюдаемое штатным психиатром пациента
  7. Форма информированного согласия прочитана, парафирована и подписана
  8. Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Другой диагноз, чем биполярное расстройство по оси I DSM-IV-TR
  2. Диагностика биполярного расстройства с быстрой цикличностью
  3. Зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (кроме табака) в течение последних двенадцати месяцев
  4. Физическое или неврологическое расстройство, которое может привести к когнитивным нарушениям
  5. Участие в исследовательском протоколе либо в настоящее время, либо в течение последнего месяца
  6. Нейропсихологическая оценка или оценка теста Роршаха на чернильные пятна в течение последних шести месяцев
  7. Неприемлемость для магнитно-резонансной томографии [МРТ] (например, клаустрофобия, металлические имплантаты, кардиостимуляторы и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКО программа
Цель: информировать пациента о когнитивных нарушениях и их последствиях; обучать пациента навыкам решения проблем с помощью упражнений; для реализации стратегий в повседневной жизни. Продолжительность: три месяца. Частота: два часовых индивидуальных занятия и один час занятий дома в неделю. Модальности: упражнения с ручкой и бумагой, инструменты (жетоны, карточки, карты, шахматная доска). Модули: психообразование, внимание. , память, исполнительные функции, функциональные нарушения
Другой: ЭКО программа
Экспериментальный: ЭЛТ программа
Цель: обучение навыкам решения проблем с помощью упражнений для использования стратегий в повседневной жизни. Продолжительность: три месяца. Частота: два часовых индивидуальных занятия и один час занятий дома в неделю. Модальности: упражнения с ручкой и бумагой. Модули: когнитивная гибкость. , Рабочая память, Планирование
Другой: ЭЛТ программа
Активный компаратор: Поддерживающая психотерапия
Индивидуальные сеансы психотерапии, направленные на автономию в повседневной жизни, управление когнитивными и функциональными воздействиями расстройств настроения, социальные навыки и регулирование сна и повседневной деятельности.
Другой: Поддерживающая психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным индексом перцептивного мышления через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Сводная оценка шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с 3-месячным индексом перцептивного мышления в 9 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
Сводная оценка шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание
3 месяца и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс рабочей памяти
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Сводная оценка шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Индекс скорости обработки
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Составная оценка шкалы интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Нейропсихологический тест для оценки вербальной памяти
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Вербальная беглость Кардебата
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Нейропсихологический тест
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Шестиугольник эмоций
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Задание из шкалы «Выражение эмоций на лице: стимулы и тесты», оценивающее распознавание эмоций на лицах
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Тест поиска ключей
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Задание из шкалы «Поведенческая оценка синдрома диссекьютивного поведения», оценивающее способность планировать
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Нейропсихологический тест, оценивающий способность к торможению
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 15 дней до исходного уровня, 3 месяца и 9 месяцев
15 дней до исходного уровня, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: 15 дней до исходного уровня, 3 месяца и 9 месяцев
15 дней до исходного уровня, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала функциональных последствий
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала самооценки последствий когнитивных нарушений в повседневной жизни
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала социальной желательности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала самооценки
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала социальных отношений
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала самооценки
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Опросник самооценки болезни
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Шкала самооценки
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Тест Роршаха на чернильные пятна
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
исходный уровень, 3 месяца и 9 месяцев
Изменение по сравнению с базовым потенциалом, связанным с событием [ERP] P300 через 3 месяца во время задачи Oddball
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Оценено для первой трети включенных пациентов
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплекса потенциалов, связанных с событиями [ERP] N2 / P3, через 3 месяца во время эмоционального задания Струпа
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Оценено для первой трети включенных пациентов
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного нейротрофического фактора [BDNF] (нг/мл) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Оценено для второй трети включенных пациентов
исходный уровень и 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной фронтальной активации магнитно-резонансной томографии через 3 месяца во время задания на распознавание эмоций
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Оценено для последней трети включенных пациентов
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Следователи

  • Главный следователь: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10477M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться