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Validierung eines kognitiven Sanierungsprogramms für bipolare Störungen (ECO-BIP)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Diese Studie bewertet die Wirkung eines neuen Programms zur kognitiven Remediation, das für Patienten mit einer bipolaren Störung entwickelt wurde, auf kognitive Funktionen, psychosoziale Funktionen und neurale Prozesse. In dieser doppelblinden (Patient, Ergebnisbewerter) kontrollierten, randomisierten Studie vergleichen die Forscher Patienten, die das ECo-Programm für bipolare Störungen erhalten, mit Patienten, die von dem weit verbreiteten kognitiven Remediationsprogramm CRT profitieren, und mit Patienten, die eine unterstützende Psychotherapie erhalten. Die Patienten werden 3 Monate lang behandelt und 9 Monate lang überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonnummer: 3157 0033143093232
  • E-Mail: clm.isaac@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Marne, Frankreich, 93332
        • Rekrutierung
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder Typ II gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  2. Keine manischen oder schweren depressiven Episoden während der letzten drei Monate
  3. Keine oder wenige verbleibende depressive Symptome (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Keine oder wenige manische Restsymptome (YMRS ≤ 8)
  5. Stabile Medikamentendosis in den letzten zwei Monaten
  6. Vom Patienten geäußerte kognitive Beschwerde und Beeinträchtigung, die vom regulären Psychiater des Patienten beobachtet wurde
  7. Einverständniserklärung gelesen, paraphiert und unterschrieben
  8. Patient, der beim Sozialsystem registriert ist

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Diagnose als Bipolare Störung auf Achse I des DSM-IV-TR
  2. Rapid Cycling Bipolar Disorder Diagnose
  3. Sucht oder Drogenmissbrauch (außer Tabak) während der letzten zwölf Monate
  4. Physische oder neurologische Störung, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen kann
  5. Beteiligung an einem Forschungsprotokoll entweder aktuell oder im letzten Monat
  6. Neuropsychologische Beurteilung oder Auswertung des Rorschach Inkblot-Tests während der letzten sechs Monate
  7. Unzulässigkeit für Magnetresonanztomographie [MRT] (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECo-Programm
Ziel: Aufklärung des Patienten über kognitive Beeinträchtigungen und deren Auswirkungen; den Patienten in Problemlösungsfähigkeiten durch Übungen zu schulen; Strategien im Alltag umzusetzen Dauer: drei Monate Häufigkeit: zwei einstündige Einzelsitzungen und eine Stunde Heimtraining pro Woche Modalitäten: Stift- und Papierübungen, Werkzeuge (Spielsteine, Karten, Karten, Schachbrett) Module: Psychoedukation, Aufmerksamkeit , Gedächtnis, exekutive Funktionen, funktionelle Beeinträchtigungen
Sonstiges: ECo-Programm
Experimental: CRT-Programm
Ziel: Training von Problemlösungsfähigkeiten durch Übungen, um Strategien im täglichen Leben anzuwenden Dauer: drei Monate Frequenz: zwei einstündige Einzelsitzungen und eine Stunde Heimtraining pro Woche Modalitäten: Stift- und Papierübungen Module: Kognitive Flexibilität , Arbeitsgedächtnis, Planung
Sonstiges: CRT-Programm
Aktiver Komparator: Unterstützende Psychotherapie
Individuelle Psychotherapiesitzungen mit Schwerpunkt auf Autonomie im täglichen Leben, Management der kognitiven und funktionellen Auswirkungen von Stimmungsstörungen, soziale Fähigkeiten und die Regulierung des Schlafes und der täglichen Aktivitäten.
Sonstiges: Unterstützende Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Perceptual Reasoning Index zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene - vierte Ausgabe
Basis und 3 Monate
Änderung vom 3-Monats-Wahrscheinlichkeitsindex nach 9 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl der Wechsler Adult Intelligence Scale - vierte Ausgabe
3 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl der Wechsler Adult Intelligence Scale - vierte Ausgabe
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl der Wechsler Adult Intelligence Scale - vierte Ausgabe
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Rey auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Cardebats Sprachfluss
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Neuropsychologischer Test
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Emotion Sechseck
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Aufgabe aus der Skala Emotionsausdruck: Reize und Tests, die das Erkennen von Emotionen auf Gesichtern bewertet
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Schlüsselsuchtest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Aufgabe aus der Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome-Skala zur Beurteilung der Gleitfähigkeit
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung der Hemmfähigkeit
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 15 Tage vor Baseline, 3 Monate und 9 Monate
15 Tage vor Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: 15 Tage vor Baseline, 3 Monate und 9 Monate
15 Tage vor Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala der funktionalen Auswirkungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Selbsteinschätzungsskala zur Bewertung der Folgen kognitiver Beeinträchtigungen im täglichen Leben
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala der sozialen Erwünschtheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala zur Selbsteinschätzung
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala für soziale Beziehungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala zur Selbsteinschätzung
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Skala zur Selbsteinschätzung
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Rorschach Inkblot-Test
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Baseline, 3 Monate und 9 Monate
Änderung der ereignisbezogenen Potenziale [ERP] P300 nach 3 Monaten während einer Oddball-Aufgabe
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertet für das erste Drittel der eingeschlossenen Patienten
Basis und 3 Monate
Änderung des N2/P3-Komplexes der ereignisbezogenen Potentiale [ERP] nach 3 Monaten während einer emotionalen Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertet für das erste Drittel der eingeschlossenen Patienten
Basis und 3 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des Brain-Derived Neurotrophic Factor [BDNF]-Serumspiegels (ng/ml) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertet für das zweite Drittel der eingeschlossenen Patienten
Basis und 3 Monate
Veränderung gegenüber der frontalen Aktivierung der funktionellen Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn nach 3 Monaten während einer Emotionserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertet für das letzte Drittel der eingeschlossenen Patienten
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10477M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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