Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace programu kognitivní nápravy pro bipolární poruchy (ECO-BIP)

7. února 2024 aktualizováno: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Tato studie hodnotí vliv nového programu kognitivní nápravy určeného pro pacienty trpící bipolární poruchou na kognitivní funkce, psychosociální funkce a nervové procesy. V této dvojitě zaslepené (pacient, hodnotitel výsledků) kontrolované randomizované studii vyšetřovatelé porovnávají pacienty, kteří dostávají program ECo pro bipolární poruchy, s pacienty, kteří mají prospěch z široce používaného programu kognitivní nápravy CRT, as pacienty, kteří dostávají podpůrnou psychoterapii. Pacienti jsou léčeni 3 měsíce a sledováni 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonní číslo: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dominique Januel, MD Phd
  • Telefonní číslo: 0033143093424
  • E-mail: domjanuel@gmail.com

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Marne, Francie, 93332
        • Nábor
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza bipolární poruchy typu I nebo typu II podle kritérií DSM-IV-TR
  2. Žádná manická nebo velká depresivní epizoda během posledních tří měsíců
  3. Žádné nebo jen málo reziduálních symptomů deprese (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Žádné nebo jen málo reziduálních manických příznaků (YMRS ≤ 8)
  5. Stabilní dávka léků za poslední dva měsíce
  6. Kognitivní stížnost vyjádřená pacientem a porucha pozorovaná pravidelným psychiatrem pacienta
  7. Formulář informovaného souhlasu přečten, parafován a podepsán
  8. Pacient registrovaný v systému sociální péče

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná diagnóza než bipolární porucha na ose I DSM-IV-TR
  2. Diagnostika bipolární poruchy rychlého cyklování
  3. Závislost nebo zneužívání návykových látek (kromě tabáku) během posledních dvanácti měsíců
  4. Fyzická nebo neurologická porucha, která může vést k poškození kognitivních funkcí
  5. Zapojení do výzkumného protokolu buď aktuálně nebo za poslední měsíc
  6. Neuropsychologické hodnocení nebo hodnocení Rorschach Inkblot Test během posledních šesti měsíců
  7. Nezpůsobilost pro zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] (např. klaustrofobie, kovové implantáty, kardiostimulátor atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program ECo
Cíl: informovat pacienta o kognitivních poruchách a jejich důsledcích; trénovat pacienta v dovednostech řešení problémů prostřednictvím cvičení; implementovat strategie v každodenním životě Délka: tři měsíce Frekvence: dvě jednohodinové individuální sezení a jedna hodina domácího tréninku týdně Modality: cvičení s perem a papírem, nástroje (žetony, karty, mapy, šachovnice) Moduly: Psychoedukace, Pozornost , Paměť, Výkonné funkce, Funkční poruchy
Jiný: Program ECo
Experimentální: CRT program
Cíl: nácvik dovedností při řešení problémů prostřednictvím cvičení za účelem využití strategií v každodenním životě Délka: tři měsíce Frekvence: dvě jednohodinové individuální sezení a jedna hodina domácího školení týdně Modality: cvičení s tužkou a papírem Moduly: Kognitivní flexibilita , pracovní paměť, plánování
Jiný: CRT program
Aktivní komparátor: Podpůrná psychoterapie
Individuální psychoterapeutická sezení zaměřená na autonomii v každodenním životě, zvládání kognitivních a funkčních dopadů poruch nálady, sociální dovednosti a regulaci spánku a denních aktivit.
Jiný: Podpůrná psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu percepčního uvažování po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Složené skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých - čtvrté vydání
základní stav a 3 měsíce
Změna z 3měsíčního indexu percepčního uvažování po 9 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Složené skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých - čtvrté vydání
3 měsíce a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pracovní paměti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Složené skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých - čtvrté vydání
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Index rychlosti zpracování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Složené skóre Wechslerovy škály inteligence dospělých - čtvrté vydání
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Reyův test sluchového verbálního učení
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Neuropsychologický test hodnotící verbální paměť
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Cardebatovy verbální fluencies
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Neuropsychologický test
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Emoce šestiúhelník
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Úkol ze stupnice Facial Expressions of Emotion: Stimuly and Tests, která hodnotí rozpoznání emocí na tvářích
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Test vyhledávání klíčů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Úkol z Behavioral Assessment of Dysexecutive Syndrome scale, posouzení schopností hoblování
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Stroop Color Word Test
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Neuropsychologický test hodnotící inhibiční schopnosti
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 15 dní před výchozí hodnotou, 3 měsíce a 9 měsíců
15 dní před výchozí hodnotou, 3 měsíce a 9 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 15 dní před výchozí hodnotou, 3 měsíce a 9 měsíců
15 dní před výchozí hodnotou, 3 měsíce a 9 měsíců
Stupnice funkčních dopadů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Sebehodnotící škála hodnotící důsledky kognitivních poruch v každodenním životě
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sociální žádoucnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sebehodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sociálních vztahů
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sebehodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Dotazník sebehodnocení nemoci
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Škála sebehodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Rorschachův test inkoustových skvrn
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce a 9 měsíců
Změna od základního potenciálu souvisejícího s událostmi [ERP] P300 po 3 měsících během úkolu Oddball
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hodnoceno u první třetiny zařazených pacientů
základní stav a 3 měsíce
Změna od základního komplexu Event-Related Potentials [ERP] N2/P3 po 3 měsících během emocionálního Stroopova úkolu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hodnoceno u první třetiny zařazených pacientů
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hladiny mozkového neurotrofického faktoru [BDNF] v séru (ng/ml) po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hodnoceno u druhé třetiny zařazených pacientů
základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozího funkčního zobrazení pomocí magnetické rezonance frontální aktivace po 3 měsících během úlohy rozpoznávání emocí
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hodnoceno u poslední třetiny zařazených pacientů
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10477M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ECo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit