Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bipoláris zavarok kognitív gyógyítási programjának érvényesítése (ECO-BIP)

2024. február 7. frissítette: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Ez a tanulmány egy új, bipoláris zavarban szenvedő betegek számára kidolgozott kognitív remediációs program hatását értékeli a kognitív funkciókra, a pszichoszociális működésre és az idegi folyamatokra. Ebben a kettős vak (beteg, kimenetel értékelő) kontrollos randomizált vizsgálatban a vizsgálók összehasonlítják a bipoláris zavarok ECo programjában részesülő betegeket a széles körben alkalmazott kognitív remediációs programban részesülő betegekkel és a szupportív pszichoterápiában részesülő betegekkel. A betegeket 3 hónapig kezelik, és 9 hónapig monitorozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonszám: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Neuilly-sur-Marne, Franciaország, 93332
        • Toborzás
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. I. vagy II. típusú bipoláris zavar diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint
  2. Nem volt mániás vagy súlyos depressziós epizód az elmúlt három hónapban
  3. Nincs vagy kevés maradék depressziós tünet (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Nincs vagy kevés maradék mániás tünet (YMRS ≤ 8)
  5. Stabil dózisú gyógyszer az elmúlt két hónapban
  6. A páciens által kifejezett kognitív panaszok és a beteg állandó pszichiátere által észlelt károsodás
  7. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elolvasása, inicializálása és aláírása
  8. A szociális ellátó rendszerben regisztrált beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Más diagnózis, mint a bipoláris zavar a DSM-IV-TR I. tengelyén
  2. Gyors kerékpáros bipoláris zavar diagnózisa
  3. Függőség vagy kábítószerrel való visszaélés (kivéve a dohányzást) az elmúlt tizenkét hónapban
  4. Fizikai vagy neurológiai rendellenesség, amely kognitív károsodáshoz vezethet
  5. Kutatási protokollban való részvétel akár jelenleg, akár az elmúlt hónapban
  6. Neuropszichológiai értékelés vagy Rorschach Inkblot Test értékelése az elmúlt hat hónapban
  7. Mágneses rezonancia képalkotás [MRI] alkalmatlansága (pl. klausztrofóbia, fém implantátumok, pacemaker stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECO program
Cél: a beteg tájékoztatása a kognitív károsodásokról és azok következményeiről; gyakorlatokkal a páciens problémamegoldó készségeire oktatni; stratégiák megvalósításához a mindennapi életben Időtartam: három hónap Gyakoriság: heti két egyórás egyéni foglalkozás és egy óra otthoni edzés Módszerek: toll- és papírgyakorlatok, eszközök (zsetonok, kártyák, térképek, sakktábla) Modulok: Pszichoedukáció, Figyelem , memória, vezetői funkciók, funkcionális károsodások
Egyéb: ECO program
Kísérleti: CRT program
Cél: problémamegoldó készség képzés gyakorlatokon keresztül, a stratégiák mindennapi életben való alkalmazása érdekében Időtartam: három hónap Gyakoriság: heti két egyórás egyéni foglalkozás és egy óra otthoni edzés Módszerek: toll- és papírgyakorlatok Modulok: Kognitív rugalmasság , Munkamemória, Tervezés
Egyéb: CRT program
Aktív összehasonlító: Támogató pszichoterápia
Egyéni pszichoterápiás foglalkozások a mindennapi élet autonómiájára, a hangulati zavarok kognitív és funkcionális hatásainak kezelésére, a szociális készségek kezelésére, valamint az alvás és a napi tevékenységek szabályozására.
Egyéb: Támogató pszichoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási perceptuális érvelési indexhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála összetett pontszáma – negyedik kiadás
alapvonal és 3 hónap
Változás a 3 hónapos perceptuális érvelési indexhez képest 9 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála összetett pontszáma – negyedik kiadás
3 hónap és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkamemória index
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála összetett pontszáma – negyedik kiadás
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Feldolgozási sebesség index
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála összetett pontszáma – negyedik kiadás
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Rey Auditív verbális tanulási teszt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
A verbális memóriát értékelő neuropszichológiai teszt
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Cardebat verbális folyékonysága
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Neuropszichológiai teszt
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Érzelem hatszög
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Feladat az érzelmek arckifejezései: ingerek és tesztek skála, az érzelmek arcokon való felismerésének felmérése
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Kulcskeresés teszt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Feladat a Diszexecutive Szindróma Viselkedési Értékelés skálájából, a tervezési képességek felmérése
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Stroop Color Word Test
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
A gátlási képességet felmérő neuropszichológiai teszt
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: 15 nappal az alapvonal előtt, 3 hónappal és 9 hónappal
15 nappal az alapvonal előtt, 3 hónappal és 9 hónappal
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: 15 nappal az alapvonal előtt, 3 hónappal és 9 hónappal
15 nappal az alapvonal előtt, 3 hónappal és 9 hónappal
Funkcionális visszahatások skála
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Önértékelési skála, amely értékeli a kognitív károsodások következményeit a mindennapi életben
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Társadalmi kívánatossági skála
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Önértékelési skála
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Társadalmi kapcsolatok skála
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Önértékelési skála
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Betegség önértékelési kérdőíve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Önértékelési skála
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Rorschach tintafolt teszt
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
alapvonal, 3 hónap és 9 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az Eseményhez kapcsolódó potenciálok [ERP] P300 3 hónap után egy Oddball feladat során
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A bevont betegek első harmadára értékelték
alapvonal és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az Eseményhez kapcsolódó potenciálok [ERP] N2/P3 komplexum 3 hónap után egy érzelmi Stroop feladat során
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A bevont betegek első harmadára értékelték
alapvonal és 3 hónap
Változás a kiindulási szérum agyi eredetű neurotróf faktor [BDNF] szintjéhez képest (ng/ml) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A bevont betegek második harmadára értékelték
alapvonal és 3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest funkcionális mágneses rezonancia képalkotás frontális aktivációja 3 hónapos korban egy érzelemfelismerő feladat során
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
A bevont betegek utolsó harmadára értékelték
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10477M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a ECO program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel