Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett kognitivt saneringsprogram för bipolära sjukdomar (ECO-BIP)

7 februari 2024 uppdaterad av: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Denna studie utvärderar effekten av ett nytt kognitivt saneringsprogram designat för patienter som lider av en bipolär sjukdom, på kognitiva funktioner, psykosocial funktion och neurala processer. I denna dubbelblinda (patient, resultatbedömare) kontrollerade randomiserade studie jämför utredarna patienter som får ECo-programmet för bipolära sjukdomar, med patienter som drar nytta av det flitigt använda kognitiva remedieringsprogrammet CRT och med patienter som får stödjande psykoterapi. Patienterna behandlas i 3 månader och övervakas i 9 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonnummer: 3157 0033143093232
  • E-post: clm.isaac@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93332
        • Rekrytering
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ I eller typ II bipolär sjukdom diagnos, enligt DSM-IV-TR kriterier
  2. Ingen manisk eller allvarlig depressiv episod under de senaste tre månaderna
  3. Inga eller få kvarvarande depressiva symtom (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Inga eller få kvarvarande maniska symtom (YMRS ≤ 8)
  5. Stabil dos av medicin under de senaste två månaderna
  6. Kognitiv besvär uttryckt av patienten och funktionsnedsättning observerad av patientens ordinarie psykiater
  7. Blankett för informerat samtycke läst, paraferat och undertecknat
  8. Patient registrerad på socialtjänsten

Exklusions kriterier:

  1. Annan diagnos än bipolär sjukdom på axel I av DSM-IV-TR
  2. Rapid Cycling Bipolär sjukdom diagnos
  3. Missbruk eller missbruk (förutom tobak) under de senaste tolv månaderna
  4. Fysisk eller neurologisk störning som kan leda till kognitiv funktionsnedsättning
  5. Engagemang i ett forskningsprotokoll antingen för närvarande eller under den senaste månaden
  6. Neuropsykologisk bedömning eller Rorschach Inkblot Test utvärdering under de senaste sex månaderna
  7. Inte kvalificerad för magnetisk resonanstomografi [MRT] (t.ex. klaustrofobi, metallimplantat, pacemaker, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECO-program
Mål: att informera patienten om kognitiva funktionsnedsättningar och deras återverkningar; att träna patienten i problemlösningsförmåga genom övningar; att implementera strategier i det dagliga livet Varaktighet: tre månader Frekvens: två entimmes individuella pass och en timmes hemmaträning per vecka Modaliteter: penna och papper övningar, verktyg (polletter, kort, kartor, schackbräde) Moduler: Psykoeducation, Uppmärksamhet , Minne, Exekutivfunktioner, Funktionsnedsättningar
Övrig: ECO-program
Experimentell: CRT-program
Mål: träning av problemlösning färdighet genom övningar, för att använda strategier i det dagliga livet. Längd: tre månader. Frekvens: två entimmes individuella pass och en timmes hemmaträning per vecka. Modaliteter: penna och papper övningar Moduler: Kognitiv flexibilitet , Arbetsminne, Planering
Övrig: CRT-program
Aktiv komparator: Stödjande psykoterapi
Individuella psykoterapisessioner med fokus på autonomi i det dagliga livet, hantering av humörstörningars kognitiva och funktionella inverkan, sociala färdigheter och reglering av sömn och dagliga aktiviteter.
Övrig: Stödjande psykoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline Perceptual Reasoning Index vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
Sammansatt partitur av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan
baslinje och 3 månader
Ändring från 3-månaders Perceptual Reasoning Index vid 9 månader
Tidsram: 3 månader och 9 månader
Sammansatt partitur av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan
3 månader och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminnesindex
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Sammansatt partitur av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan
baslinje, 3 månader och 9 månader
Bearbetningshastighetsindex
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Sammansatt partitur av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjärde upplagan
baslinje, 3 månader och 9 månader
Rey Auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Neuropsykologiskt test som bedömer verbalt minne
baslinje, 3 månader och 9 månader
Cardebats verbala flyt
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Neuropsykologiskt test
baslinje, 3 månader och 9 månader
Känslor Hexagon
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Uppgift från Facial Expressions of Emotion: Stimuli and Tests-skalan, bedömning av igenkänningen av känslor i ansikten
baslinje, 3 månader och 9 månader
Nyckelsökningstest
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Uppgift från Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome-skalan, bedömning av planingsförmåga
baslinje, 3 månader och 9 månader
Stroop Color Word Test
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Neuropsykologiskt test som bedömer hämningsförmåga
baslinje, 3 månader och 9 månader
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 15 dagar före baslinjen, 3 månader och 9 månader
15 dagar före baslinjen, 3 månader och 9 månader
Young Mania Rating Scale
Tidsram: 15 dagar före baslinjen, 3 månader och 9 månader
15 dagar före baslinjen, 3 månader och 9 månader
Skala för funktionella återverkningar
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Självskattningsskala som utvärderar konsekvenserna av kognitiva störningar i det dagliga livet
baslinje, 3 månader och 9 månader
Social Desirability Scale
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Självskattningsskala
baslinje, 3 månader och 9 månader
Skala för sociala relationer
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Självskattningsskala
baslinje, 3 månader och 9 månader
Frågeformulär för självbedömning av sjukdom
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
Självskattningsskala
baslinje, 3 månader och 9 månader
Rorschach Inkblot Test
Tidsram: baslinje, 3 månader och 9 månader
baslinje, 3 månader och 9 månader
Ändring från baslinjen Event-Related Potentials [ERP] P300 vid 3 månader under en Oddball-uppgift
Tidsram: baslinje och 3 månader
Bedömd för den första tredjedelen av inkluderade patienter
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjen Event-Related Potentials [ERP] N2/P3-komplex efter 3 månader under en känslomässig Stroop-uppgift
Tidsram: baslinje och 3 månader
Bedömd för den första tredjedelen av inkluderade patienter
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjeserumnivån Brain-derived neurotrofisk faktor [BDNF] (ng/ml) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
Bedömd för den andra tredjedelen av inkluderade patienter
baslinje och 3 månader
Förändring från baslinjefunktionell magnetisk resonansavbildning frontal aktivering efter 3 månader under en känsloigenkänningsuppgift
Tidsram: baslinje och 3 månader
Bedömd för den sista tredjedelen av inkluderade patienter
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Utredare

  • Huvudutredare: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (Beräknad)

4 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10477M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera