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Validation d'un programme de remédiation cognitive pour les troubles bipolaires (ECO-BIP)

7 février 2024 mis à jour par: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Cette étude évalue l'effet d'un nouveau programme de remédiation cognitive destiné aux patients souffrant d'un trouble bipolaire, sur les fonctions cognitives, le fonctionnement psychosocial et les processus neuronaux. Dans cet essai randomisé contrôlé en double aveugle (patient, évaluateur des résultats), les chercheurs comparent les patients recevant le programme ECo pour les troubles bipolaires, aux patients bénéficiant du programme de remédiation cognitive largement utilisé CRT et aux patients recevant une psychothérapie de soutien. Les patients sont traités pendant 3 mois et suivis pendant 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clémence Isaac, Psychologist
  • Numéro de téléphone: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dominique Januel, MD Phd
  • Numéro de téléphone: 0033143093424
  • E-mail: domjanuel@gmail.com

Lieux d'étude

  • France
      • Neuilly-sur-Marne, France, 93332
        • Recrutement
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contact:
        • Contact:
          • Joanna De araujo
          • Numéro de téléphone: 0033143093232
          • E-mail: urcve1@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de trouble bipolaire de type I ou de type II, selon les critères du DSM-IV-TR
  2. Aucun épisode maniaque ou dépressif majeur au cours des trois derniers mois
  3. Pas ou peu de symptômes dépressifs résiduels (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Pas ou peu de symptômes maniaques résiduels (YMRS ≤ 8)
  5. Dose stable de médicaments au cours des deux derniers mois
  6. Plainte cognitive exprimée par le patient et atteinte constatée par le psychiatre de référence du patient
  7. Formulaire de consentement éclairé lu, paraphé et signé
  8. Patient inscrit au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Autre diagnostic que Trouble bipolaire sur l'axe I du DSM-IV-TR
  2. Diagnostic du trouble bipolaire à cycle rapide
  3. Dépendance ou abus de substances (hors tabac) au cours des douze derniers mois
  4. Trouble physique ou neurologique pouvant entraîner des troubles cognitifs
  5. Engagement dans un protocole de recherche actuellement ou au cours du dernier mois
  6. Évaluation neuropsychologique ou évaluation du Rorschach Inkblot Test au cours des six derniers mois
  7. Inadmissibilité à l'imagerie par résonance magnétique [IRM] (p. claustrophobie, implants métalliques, stimulateur cardiaque, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme ECo
Objectif : informer le patient sur les troubles cognitifs et leurs répercussions ; former le patient aux compétences de résolution de problèmes par le biais d'exercices ; mettre en œuvre des stratégies dans la vie quotidienne Durée : trois mois Fréquence : deux séances individuelles d'une heure et une heure de formation à domicile par semaine Modalités : exercices papier-crayon, outils (jetons, cartes, cartes, échiquier) Modules : Psychoéducation, Attention , Mémoire, Fonctions exécutives, Déficiences fonctionnelles
Autre: Programme ECo
Expérimental: Programme CRT
Objectif : formation à la résolution de problèmes par des exercices, afin d'utiliser des stratégies dans la vie quotidienne Durée : trois mois Fréquence : deux séances individuelles d'une heure et une heure de formation à domicile par semaine Modalités : exercices papier-crayon Modules : Flexibilité cognitive , Mémoire de travail, Planification
Autre: Programme CRT
Comparateur actif: Psychothérapie de soutien
Séances individuelles de psychothérapie axées sur l'autonomie dans la vie quotidienne, la gestion de l'impact cognitif et fonctionnel des troubles de l'humeur, les habiletés sociales et la régulation du sommeil et des activités quotidiennes.
Autre: Psychothérapie de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de raisonnement perceptif de base à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
Score composite de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - quatrième édition
de base et 3 mois
Changement de l'indice de raisonnement perceptif à 3 mois à 9 mois
Délai: 3 mois et 9 mois
Score composite de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - quatrième édition
3 mois et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de mémoire de travail
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Score composite de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - quatrième édition
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Indice de vitesse de traitement
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Score composite de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - quatrième édition
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Test neuropsychologique évaluant la mémoire verbale
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Les fluences verbales de Cardebat
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Test neuropsychologique
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Hexagone d'émotion
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Tâche de l'échelle Expressions faciales de l'émotion : stimuli et tests, évaluant la reconnaissance des émotions sur les visages
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Test de recherche de clé
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Tâche de l'échelle d'évaluation comportementale du syndrome dysexécutif, évaluant les capacités de planification
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Test de mot de couleur Stroop
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Test neuropsychologique évaluant les capacités d'inhibition
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 15 jours avant la ligne de base, 3 mois et 9 mois
15 jours avant la ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 15 jours avant la ligne de base, 3 mois et 9 mois
15 jours avant la ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle des répercussions fonctionnelles
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle d'auto-évaluation évaluant les conséquences des troubles cognitifs dans la vie quotidienne
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle de désirabilité sociale
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle d'auto-évaluation
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle des relations sociales
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle d'auto-évaluation
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Questionnaire d'auto-évaluation de la maladie
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
Échelle d'auto-évaluation
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Test de tache d'encre de Rorschach
Délai: ligne de base, 3 mois et 9 mois
ligne de base, 3 mois et 9 mois
Changement par rapport aux Potentiels liés aux événements [ERP] P300 à 3 mois au cours d'une tâche Oddball
Délai: de base et 3 mois
Evalué pour le premier tiers des patients inclus
de base et 3 mois
Changement par rapport au complexe Event-Related Potentials [ERP] N2/P3 à 3 mois au cours d'une tâche émotionnelle de Stroop
Délai: ligne de base et 3 mois
Evalué pour le premier tiers des patients inclus
ligne de base et 3 mois
Changement par rapport au taux sérique initial de facteur neurotrophique dérivé du cerveau [BDNF] (ng/mL) à 3 mois
Délai: de base et 3 mois
Evalué pour le deuxième tiers des patients inclus
de base et 3 mois
Changement par rapport à l'activation frontale fonctionnelle de l'imagerie par résonance magnétique à 3 mois lors d'une tâche de reconnaissance des émotions
Délai: de base et 3 mois
Evalué pour le dernier tiers des patients inclus
de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimé)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10477M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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