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双相情感障碍认知矫正计划的验证 (ECO-BIP)

2024年2月7日 更新者：Clémence ISAAC、Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
本研究评估了为患有双相情感障碍的患者设计的新认知治疗计划对认知功能、社会心理功能和神经过程的影响。 在这项双盲（患者、结果评估员）对照随机试验中，研究人员将接受双相情感障碍 ECo 计划的患者与受益于广泛使用的认知矫正计划 CRT 的患者以及接受支持性心理治疗的患者进行比较。 患者接受 3 个月的治疗并监测 9 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Clémence Isaac, Psychologist
  • 电话号码：3157 0033143093232
  • 邮箱：clm.isaac@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Neuilly-sur-Marne、法国、93332
        • 招聘中
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 DSM-IV-TR 标准，I 型或 II 型双相情感障碍诊断
  2. 在过去三个月内没有躁狂或重度抑郁发作
  3. 没有或很少有残留的抑郁症状（HDRS-17 ≤ 12）
  4. 没有或很少有残留的躁狂症状（YMRS ≤ 8）
  5. 最近两个月药物剂量稳定
  6. 患者表达的认知主诉和患者的常规精神科医生观察到的障碍
  7. 已阅读、草签并签名的知情同意书
  8. 在社会福利系统登记的患者

排除标准：

  1. DSM-IV-TR 轴 I 上双相情感障碍以外的其他诊断
  2. 快速循环双相情感障碍诊断
  3. 最近十二个月内成瘾或物质滥用（烟草除外）
  4. 可导致认知障碍的躯体或神经系统疾病
  5. 当前或上个月参与研究方案
  6. 最近六个月的神经心理学评估或罗夏墨迹测验评估
  7. 不适合进行磁共振成像 [MRI]（例如 幽闭恐惧症、金属植入物、心脏起搏器等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生态计划
目的：告知患者认知障碍及其影响；通过练习训练患者解决问题的能力；在日常生活中实施策略 持续时间：三个月 频率：每周两次一小时的个人课程和一小时的在家培训 方式：纸笔练习、工具（代币、卡片、地图、棋盘） 模块：心理教育、注意力, 记忆力, 执行功能, 功能障碍
其他：生态计划
实验性的：CRT程序
目标：通过练习解决问题的技能训练，以便在日常生活中使用策略 持续时间：三个月 频率：每周两次一小时的个人训练和一小时的在家训练 方式：纸笔练习 模块：认知灵活性, 工作记忆, 规划
其他：CRT程序
有源比较器：支持性心理治疗
个人心理治疗课程侧重于日常生活的自主性、情绪障碍的认知和功能影响的管理、社交技能以及睡眠和日常活动的调节。
其他：支持性心理治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线知觉推理指数的变化
大体时间：基线和 3 个月
韦氏成人智力量表综合评分——第四版
基线和 3 个月
9 个月时 3 个月感知推理指数的变化
大体时间：3个月和9个月
韦氏成人智力量表综合评分——第四版
3个月和9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
工作记忆指数
大体时间：基线、3个月和9个月
韦氏成人智力量表综合评分——第四版
基线、3个月和9个月
处理速度指标
大体时间：基线、3个月和9个月
韦氏成人智力量表综合评分——第四版
基线、3个月和9个月
Rey 听觉言语学习测试
大体时间：基线、3个月和9个月
评估言语记忆的神经心理学测试
基线、3个月和9个月
Cardebat 的语言流畅性
大体时间：基线、3个月和9个月
神经心理学测试
基线、3个月和9个月
情感六角
大体时间：基线、3个月和9个月
来自面部表情的任务：刺激和测试量表，评估面部情绪的识别
基线、3个月和9个月
按键搜索测试
大体时间：基线、3个月和9个月
执行障碍综合症行为评估量表的任务，评估计划能力
基线、3个月和9个月
斯特鲁色词测验
大体时间：基线、3个月和9个月
评估抑制能力的神经心理学测试
基线、3个月和9个月
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：基线前15天、3个月和9个月
基线前15天、3个月和9个月
青年躁狂症评定量表
大体时间：基线前15天、3个月和9个月
基线前15天、3个月和9个月
功能反应量表
大体时间：基线、3个月和9个月
评估日常生活中认知障碍后果的自我评估量表
基线、3个月和9个月
社会期望量表
大体时间：基线、3个月和9个月
自评量表
基线、3个月和9个月
社会关系量表
大体时间：基线、3个月和9个月
自评量表
基线、3个月和9个月
疾病自评问卷
大体时间：基线、3个月和9个月
自评量表
基线、3个月和9个月
罗夏墨迹测验
大体时间：基线、3个月和9个月
基线、3个月和9个月
在 Oddball 任务期间 3 个月时基线事件相关电位 [ERP] P300 的变化
大体时间：基线和 3 个月
对前三分之一的纳入患者进行了评估
基线和 3 个月
情绪 Stroop 任务期间 3 个月时基线事件相关电位 [ERP] N2/P3 复合体的变化
大体时间：基线和 3 个月
对前三分之一的纳入患者进行了评估
基线和 3 个月
3 个月时血清脑源性神经营养因子 [BDNF] 水平 (ng/mL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
对第二个三分之一的纳入患者进行了评估
基线和 3 个月
情绪识别任务期间 3 个月时基线功能磁共振成像额叶激活的变化
大体时间：基线和 3 个月
对最后三分之一的纳入患者进行了评估
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

调查人员

  • 首席研究员：Clémence Isaac, Psychologist、Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月29日

首次发布 (估计的)

2016年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10477M

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