Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een cognitief herstelprogramma voor bipolaire stoornissen (ECO-BIP)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Deze studie evalueert het effect van een nieuw cognitief remediëringsprogramma, ontworpen voor patiënten met een bipolaire stoornis, op cognitieve functies, psychosociaal functioneren en neurale processen. In deze dubbelblinde (patiënt, uitkomstbeoordelaar) gecontroleerde gerandomiseerde studie vergelijken de onderzoekers patiënten die het ECo-programma voor bipolaire stoornissen krijgen, met patiënten die baat hebben bij het veelgebruikte cognitieve remediatieprogramma CRT en met patiënten die ondersteunende psychotherapie krijgen. Patiënten worden gedurende 3 maanden behandeld en gedurende 9 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefoonnummer: 3157 0033143093232
  • E-mail: clm.isaac@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrijk, 93332
        • Werving
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose type I of type II bipolaire stoornis, volgens de criteria van DSM-IV-TR
  2. Geen manische of depressieve episode gedurende de laatste drie maanden
  3. Geen of weinig resterende depressieve symptomen (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Geen of weinig resterende manische symptomen (YMRS ≤ 8)
  5. Stabiele dosis medicatie gedurende de laatste twee maanden
  6. Cognitieve klacht geuit door de patiënt en stoornis waargenomen door de reguliere psychiater van de patiënt
  7. Geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen, geparafeerd en ondertekend
  8. Patiënt ingeschreven bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere diagnose dan bipolaire stoornis op as I van de DSM-IV-TR
  2. Rapid Cycling bipolaire stoornis diagnose
  3. Verslaving of middelenmisbruik (behalve tabak) gedurende de laatste twaalf maanden
  4. Lichamelijke of neurologische aandoening die kan leiden tot cognitieve stoornissen
  5. Betrokkenheid bij een onderzoeksprotocol, momenteel of in de afgelopen maand
  6. Neuropsychologische beoordeling of Rorschach Inkblot Test-evaluatie gedurende de afgelopen zes maanden
  7. Ongeschiktheid voor Magnetic Resonance Imaging [MRI] (bijv. claustrofobie, metalen implantaten, pacemaker, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECo-programma
Doel: de patiënt informeren over cognitieve stoornissen en de gevolgen daarvan; de patiënt trainen in probleemoplossend vermogen door middel van oefeningen; om strategieën in het dagelijks leven te implementeren Duur: drie maanden Frequentie: twee individuele sessies van een uur en één uur thuistraining per week Modaliteiten: oefeningen met pen en papier, hulpmiddelen (tokens, kaarten, kaarten, schaakbord) Modules: psycho-educatie, aandacht , Geheugen, Uitvoerende Functies, Functionele Stoornissen
Ander: ECo-programma
Experimenteel: CRT-programma
Doel: probleemoplossende vaardigheidstraining door middel van oefeningen, om strategieën in het dagelijks leven te gebruiken Duur: drie maanden Frequentie: twee individuele sessies van een uur en een uur thuistraining per week Modaliteiten: pen- en papieroefeningen Modules: Cognitieve Flexibiliteit , Werkgeheugen, Planning
Ander: CRT-programma
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
Individuele psychotherapiesessies gericht op autonomie in het dagelijks leven, het omgaan met de cognitieve en functionele impact van stemmingsstoornissen, sociale vaardigheden en de regulatie van slaap en dagelijkse activiteiten.
Ander: Ondersteunende psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Perceptual Reasoning Index na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Samengestelde score van de Wechsler Adult Intelligence Scale - vierde editie
basislijn en 3 maanden
Verandering van 3-maanden Perceptual Reasoning Index naar 9 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
Samengestelde score van de Wechsler Adult Intelligence Scale - vierde editie
3 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugenindex
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Samengestelde score van de Wechsler Adult Intelligence Scale - vierde editie
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verwerkingssnelheidsindex
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Samengestelde score van de Wechsler Adult Intelligence Scale - vierde editie
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Neuropsychologische test die het verbale geheugen beoordeelt
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verbale vloeiendheid van Cardebat
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Neuropsychologische test
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Emotie Zeshoek
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Taak van de gezichtsuitdrukkingen van emotie: Stimuli en testschaal, die de herkenning van emoties op gezichten beoordeelt
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Sleutelzoektest
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Taak van de gedragsbeoordeling van de schaal Dysexecutive Syndrome, beoordeling van planvaardigheden
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Stroop kleurenwoordtest
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Neuropsychologische test die het remmend vermogen beoordeelt
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 15 dagen voor baseline, 3 maanden en 9 maanden
15 dagen voor baseline, 3 maanden en 9 maanden
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 15 dagen voor baseline, 3 maanden en 9 maanden
15 dagen voor baseline, 3 maanden en 9 maanden
Functionele Repercussies Schaal
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Zelfevaluatieschaal die de gevolgen van cognitieve stoornissen in het dagelijks leven evalueert
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Schaal van sociale wenselijkheid
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Zelfbeoordelingsschaal
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Schaal voor sociale relaties
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Zelfbeoordelingsschaal
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Zelfbeoordeling van ziektevragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
Zelfbeoordelingsschaal
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Rorschach Inkblot-test
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden en 9 maanden
baseline, 3 maanden en 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Event-Related Potentials [ERP] P300 na 3 maanden tijdens een Oddball-taak
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Beoordeeld voor het eerste derde deel van de geïncludeerde patiënten
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Event-Related Potentials [ERP] N2/P3-complex na 3 maanden tijdens een emotionele Stroop-taak
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Beoordeeld voor het eerste derde deel van de geïncludeerde patiënten
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline serum Brain-Derived Neurotrophic Factor [BDNF]-niveau (ng/ml) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Beoordeeld voor het tweede derde deel van de geïncludeerde patiënten
basislijn en 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline functionele Magnetic Resonance Imaging frontale activatie na 3 maanden tijdens een emotieherkenningstaak
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Beoordeeld voor het laatste derde deel van de geïncludeerde patiënten
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10477M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren