Validación de un Programa de Remediación Cognitiva para Trastornos Bipolares (ECO-BIP)
7 de febrero de 2024 actualizado por: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Este estudio evalúa el efecto de un nuevo programa de rehabilitación cognitiva diseñado para pacientes que padecen un trastorno bipolar, sobre las funciones cognitivas, el funcionamiento psicosocial y los procesos neuronales.
En este ensayo aleatorizado controlado doble ciego (paciente, evaluador de resultados), los investigadores comparan pacientes que reciben el programa ECo para trastornos bipolares, con pacientes que se benefician del programa de remediación cognitiva ampliamente utilizado CRT y con pacientes que reciben psicoterapia de apoyo.
Los pacientes son tratados durante 3 meses y monitoreados durante 9 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clémence Isaac, Psychologist
- Número de teléfono: 3157 0033143093232
- Correo electrónico: clm.isaac@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Januel, MD Phd
- Número de teléfono: 0033143093424
- Correo electrónico: domjanuel@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Neuilly-sur-Marne, Francia, 93332
- Reclutamiento
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
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Contacto:
- Arezki Ourrad, CRA
- Número de teléfono: +33143093232
- Correo electrónico: arezkiourrad@yahoo.fr
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Contacto:
- Joanna De araujo
- Número de teléfono: 0033143093232
- Correo electrónico: urcve1@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar tipo I o tipo II, según criterios DSM-IV-TR
- Ningún episodio maníaco o depresivo mayor durante los últimos tres meses
- Sin o pocos síntomas depresivos residuales (HDRS-17 ≤ 12)
- Sin o con pocos síntomas maníacos residuales (YMRS ≤ 8)
- Dosis estable de medicación durante los últimos dos meses.
- Queja cognitiva expresada por el paciente y deterioro observado por el psiquiatra habitual del paciente
- Formulario de consentimiento informado leído, rubricado y firmado
- Paciente dado de alta en el sistema de previsión social
Criterio de exclusión:
- Otro diagnóstico que no sea Trastorno Bipolar en el eje I del DSM-IV-TR
- Diagnóstico del trastorno bipolar de ciclo rápido
- Adicciones o abuso de sustancias (excepto tabaco) durante los doce últimos meses
- Trastorno físico o neurológico que puede conducir a un deterioro cognitivo
- Participación en un protocolo de investigación ya sea actualmente o durante el último mes
- Evaluación neuropsicológica o evaluación del Rorschach Inkblot Test durante los últimos seis meses
- No elegibilidad para imágenes por resonancia magnética [IRM] (p. claustrofobia, implantes metálicos, marcapasos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa ECo
Objetivo: informar al paciente sobre los deterioros cognitivos y sus repercusiones; entrenar al paciente en habilidades de resolución de problemas a través de ejercicios; para implementar estrategias en la vida diaria Duración: tres meses Frecuencia: dos sesiones individuales de una hora y una hora de entrenamiento en casa por semana Modalidades: ejercicios con lápiz y papel, herramientas (fichas, cartas, mapas, tablero de ajedrez) Módulos: Psicoeducación, Atención , Memoria, Funciones Ejecutivas, Deficiencias Funcionales
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Experimental: Programa CRT
Objetivo: entrenamiento en habilidades de resolución de problemas a través de ejercicios, con el fin de utilizar estrategias en la vida diaria Duración: tres meses Frecuencia: dos sesiones individuales de una hora y una hora de entrenamiento en casa por semana Modalidades: ejercicios con lápiz y papel Módulos: Flexibilidad Cognitiva , memoria de trabajo, planificación
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Comparador activo: Psicoterapia de apoyo
Sesiones de psicoterapia individual centradas en la autonomía en la vida diaria, el manejo del impacto cognitivo y funcional de los trastornos del estado de ánimo, las habilidades sociales y la regulación del sueño y las actividades diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el índice de razonamiento perceptivo inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Puntaje compuesto de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - cuarta edición
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línea de base y 3 meses
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Cambio del índice de razonamiento perceptivo de 3 meses a los 9 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
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Puntaje compuesto de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - cuarta edición
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3 meses y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Puntaje compuesto de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - cuarta edición
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Índice de velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Puntaje compuesto de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - cuarta edición
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Prueba Rey de Aprendizaje Auditivo Verbal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Test neuropsicológico que evalúa la memoria verbal
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Las fluidez verbales de Cardebat
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Test neuropsicológico
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Emoción Hexágono
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Tarea de la escala Expresiones faciales de emoción: estímulos y pruebas, que evalúa el reconocimiento de emociones en los rostros
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Prueba de búsqueda de clave
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Tarea de la escala Behavioral Assessment of the Dyexecutive Syndrome, que evalúa la capacidad de planificación
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Prueba de palabras de color de Stroop
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Test neuropsicológico que evalúa la capacidad de inhibición
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 15 días antes de la línea de base, 3 meses y 9 meses
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15 días antes de la línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 15 días antes de la línea de base, 3 meses y 9 meses
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15 días antes de la línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de Repercusiones Funcionales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de autoevaluación que evalúa las consecuencias de las alteraciones cognitivas en la vida diaria
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de deseabilidad social
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de autoevaluación
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de Relaciones Sociales
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de autoevaluación
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cuestionario de autoevaluación de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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Escala de autoevaluación
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Prueba de manchas de tinta de Rorschach
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 9 meses
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línea de base, 3 meses y 9 meses
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Cambio desde la línea base de Potenciales Relacionados con Eventos [ERP] P300 a los 3 meses durante una tarea de Oddball
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Evaluado para el primer tercio de los pacientes incluidos
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línea de base y 3 meses
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Cambio desde el complejo N2/P3 de potenciales relacionados con eventos [ERP] de referencia a los 3 meses durante una tarea de Stroop emocional
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Evaluado para el primer tercio de los pacientes incluidos
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línea de base y 3 meses
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Cambio desde el nivel basal del factor neurotrófico derivado del cerebro [BDNF] en suero (ng/mL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Evaluado para el segundo tercio de los pacientes incluidos
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línea de base y 3 meses
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Cambio desde la activación frontal de imágenes de resonancia magnética funcional basal a los 3 meses durante una tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Evaluado para el último tercio de los pacientes incluidos
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altshuler LL, Ventura J, van Gorp WG, Green MF, Theberge DC, Mintz J. Neurocognitive function in clinically stable men with bipolar I disorder or schizophrenia and normal control subjects. Biol Psychiatry. 2004 Oct 15;56(8):560-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.08.002.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Martinez-Aran A, Torrent C, Sole B, Bonnin CM, Rosa AR, Sanchez-Moreno J, Vieta E. Functional remediation for bipolar disorder. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:112-6. doi: 10.2174/1745017901107010112. Epub 2011 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10477M
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