Validação de um Programa de Remediação Cognitiva para Transtornos Bipolares (ECO-BIP)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Este estudo avalia o efeito de um novo programa de remediação cognitiva projetado para pacientes que sofrem de transtorno bipolar, nas funções cognitivas, no funcionamento psicossocial e nos processos neurais.
Neste estudo randomizado controlado duplo-cego (paciente, avaliador de resultados), os investigadores comparam pacientes que recebem o programa ECo para transtornos bipolares com pacientes que se beneficiam do programa de remediação cognitiva amplamente utilizado CRT e com pacientes que recebem psicoterapia de apoio.
Os pacientes são tratados por 3 meses e monitorados por 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clémence Isaac, Psychologist
- Número de telefone: 3157 0033143093232
- E-mail: clm.isaac@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dominique Januel, MD Phd
- Número de telefone: 0033143093424
- E-mail: domjanuel@gmail.com
Locais de estudo
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Neuilly-sur-Marne, França, 93332
- Recrutamento
- Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
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Contato:
- Arezki Ourrad, CRA
- Número de telefone: +33143093232
- E-mail: arezkiourrad@yahoo.fr
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Contato:
- Joanna De araujo
- Número de telefone: 0033143093232
- E-mail: urcve1@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar tipo I ou tipo II, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
- Nenhum episódio maníaco ou depressivo maior durante os últimos três meses
- Nenhum ou poucos sintomas depressivos residuais (HDRS-17 ≤ 12)
- Nenhum ou poucos sintomas maníacos residuais (YMRS ≤ 8)
- Dose estável da medicação nos últimos dois meses
- Queixa cognitiva expressa pelo paciente e comprometimento observado pelo psiquiatra regular do paciente
- Termo de consentimento informado lido, rubricado e assinado
- Paciente inscrito na previdência social
Critério de exclusão:
- Outro diagnóstico além do Transtorno Bipolar no eixo I do DSM-IV-TR
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar de Ciclismo Rápido
- Dependência ou abuso de substâncias (exceto tabaco) durante os últimos doze meses
- Distúrbio físico ou neurológico que pode levar ao comprometimento cognitivo
- Engajamento em um protocolo de pesquisa atualmente ou no último mês
- Avaliação neuropsicológica ou avaliação do Rorschach Inkblot Test nos últimos seis meses
- Inelegibilidade para ressonância magnética [MRI] (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos, marca-passo, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa ECo
Objetivo: informar o paciente sobre as alterações cognitivas e suas repercussões; treinar o paciente em habilidades de resolução de problemas por meio de exercícios; para implementar estratégias na vida diária Duração: três meses Frequência: duas sessões individuais de uma hora e uma hora de treino em casa por semana Modalidades: exercícios de papel e caneta, ferramentas (fichas, cartas, mapas, tabuleiro de xadrez) Módulos: Psicoeducação, Atenção , Memória, Funções Executivas, Deficiências Funcionais
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Experimental: Programa CRT
Objetivo: treinamento de habilidades de resolução de problemas por meio de exercícios, a fim de usar estratégias na vida diária Duração: três meses Frequência: duas sessões individuais de uma hora e uma hora de treinamento em casa por semana Modalidades: exercícios de papel e caneta Módulos: Flexibilidade Cognitiva , Memória de Trabalho, Planejamento
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Comparador Ativo: Psicoterapia de apoio
Sessões individuais de psicoterapia centradas na autonomia na vida diária, gestão do impacto cognitivo e funcional das perturbações do humor, competências sociais, regulação do sono e das atividades diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do Índice de Raciocínio Perceptivo da linha de base em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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Pontuação composta da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - quarta edição
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linha de base e 3 meses
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Mudança do Índice de Raciocínio Perceptivo de 3 meses aos 9 meses
Prazo: 3 meses e 9 meses
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Pontuação composta da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - quarta edição
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3 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Memória de Trabalho
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Pontuação composta da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - quarta edição
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Índice de velocidade de processamento
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Pontuação composta da Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edição
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal Rey
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Teste neuropsicológico que avalia a memória verbal
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Fluências Verbais de Cardebat
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Teste neuropsicológico
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Hexágono de emoção
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Tarefa da escala Expressões Faciais de Emoção: Estímulos e Testes, avaliando o reconhecimento de emoções em faces
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Teste de pesquisa de chave
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Tarefa da Escala de Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva, avaliando habilidades de planejamento
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Stroop Color Word Test
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Teste neuropsicológico que avalia as habilidades de inibição
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 15 dias antes da linha de base, 3 meses e 9 meses
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15 dias antes da linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: 15 dias antes da linha de base, 3 meses e 9 meses
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15 dias antes da linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de Repercussões Funcionais
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de autoavaliação avaliando as consequências dos prejuízos cognitivos na vida diária
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de Desejabilidade Social
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de autoavaliação
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de Relações Sociais
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de autoavaliação
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Questionário de autoavaliação de doenças
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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Escala de autoavaliação
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Teste de mancha de tinta de Rorschach
Prazo: linha de base, 3 meses e 9 meses
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linha de base, 3 meses e 9 meses
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Alteração dos potenciais relacionados a eventos [ERP] de linha de base P300 em 3 meses durante uma tarefa Oddball
Prazo: linha de base e 3 meses
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Avaliado para o primeiro terço dos pacientes incluídos
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linha de base e 3 meses
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Alteração do complexo N2/P3 de Potenciais Relacionados a Eventos [ERP] da linha de base em 3 meses durante uma tarefa Stroop emocional
Prazo: linha de base e 3 meses
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Avaliado para o primeiro terço dos pacientes incluídos
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linha de base e 3 meses
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Alteração do nível sérico basal do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro [BDNF] (ng/mL) em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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Avaliado para o segundo terço dos pacientes incluídos
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linha de base e 3 meses
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Alteração da ativação frontal da ressonância magnética funcional basal aos 3 meses durante uma tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: linha de base e 3 meses
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Avaliado para o último terço dos pacientes incluídos
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Altshuler LL, Ventura J, van Gorp WG, Green MF, Theberge DC, Mintz J. Neurocognitive function in clinically stable men with bipolar I disorder or schizophrenia and normal control subjects. Biol Psychiatry. 2004 Oct 15;56(8):560-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.08.002.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, Kessler R, Lund HG, Ametrano RM, Sachs G, Rauch SL, Dougherty D. RESEARCH: Cognitive rehabilitation for bipolar disorder: An open trial for employed patients with residual depressive symptoms. CNS Neurosci Ther. 2010 Oct;16(5):298-307. doi: 10.1111/j.1755-5949.2009.00110.x.
- Martinez-Aran A, Torrent C, Sole B, Bonnin CM, Rosa AR, Sanchez-Moreno J, Vieta E. Functional remediation for bipolar disorder. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:112-6. doi: 10.2174/1745017901107010112. Epub 2011 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10477M
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