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양극성 장애에 대한 인지 교정 프로그램의 검증 (ECO-BIP)

2024년 2월 7일 업데이트: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
이 연구는 양극성 장애를 앓고 있는 환자를 위해 설계된 새로운 인지 치료 프로그램이 인지 기능, 심리사회적 기능 및 신경 과정에 미치는 영향을 평가합니다. 이 이중 맹검(환자, 결과 평가자) 제어 무작위 시험에서 조사관은 양극성 장애에 대한 ECo 프로그램을 받는 환자, 광범위하게 사용되는 인지 교정 프로그램 CRT의 혜택을 받는 환자 및 지지 정신 요법을 받는 환자를 비교합니다. 환자는 3개월 동안 치료를 받고 9개월 동안 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clémence Isaac, Psychologist
  • 전화번호: 3157 0033143093232
  • 이메일: clm.isaac@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Neuilly-sur-Marne, 프랑스, 93332
        • 모병
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. DSM-IV-TR 기준에 따른 유형 I 또는 유형 II 양극성 장애 진단
  2. 지난 3개월 동안 조증 또는 주요 우울 에피소드 없음
  3. 잔류 우울 증상이 없거나 거의 없음(HDRS-17 ≤ 12)
  4. 잔류 조증 증상이 없거나 거의 없음(YMRS ≤ 8)
  5. 지난 2개월 동안 안정적인 투약량
  6. 환자가 표현한 인지적 불만 및 환자의 정규 정신과 의사가 관찰한 장애
  7. 정보에 입각한 동의서 읽기, 이니셜 및 서명
  8. 사회복지시스템에 등록된 환자

제외 기준:

  1. DSM-IV-TR의 축 I에서 양극성 장애 이외의 다른 진단
  2. 급속 순환 양극성 장애 진단
  3. 지난 12개월 동안의 중독 또는 약물 남용(담배 제외)
  4. 인지 장애로 이어질 수 있는 신체적 또는 신경학적 장애
  5. 현재 또는 지난 한 달 동안 연구 프로토콜에 참여
  6. 지난 6개월 동안의 신경심리학적 평가 또는 Rorschach Inkblot Test 평가
  7. 자기 공명 영상[MRI](예: 밀실공포증, 금속 임플란트, 심박 조율기 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에코 프로그램
목표: 환자에게 인지 장애 및 그 영향에 대해 알리기 위해; 연습을 통해 환자에게 문제 해결 기술을 훈련시킵니다. 기간: 3개월 빈도: 주당 1시간 개인 세션 2회 및 재택 교육 1시간 양식: 펜 및 종이 연습, 도구(토큰, 카드, 지도, 체스판) 모듈: 심리 교육, 주의 , 기억력, 실행 기능, 기능 장애
다른: 에코 프로그램
실험적: 브라운관 프로그램
목표: 일상 생활에서 전략을 사용하기 위해 실습을 통한 문제 해결 기술 교육 기간: 3개월 빈도: 주당 1시간 개인 세션 2회 및 재택 교육 1시간 양식: 펜 및 종이 연습 모듈: 인지 유연성 , 작업 기억, 계획
다른: 브라운관 프로그램
활성 비교기: 지지 정신 요법
일상 생활의 자율성, 기분 장애의 인지 및 기능적 영향 관리, 사회적 기술, 수면 및 일상 활동의 조절에 중점을 둔 개별 심리 치료 세션.
다른: 지지 정신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 시점에서 기준 지각 추리 지수로부터의 변화
기간: 기본 및 3개월
Wechsler 성인 지능 척도의 종합 점수 - 제4판
기본 및 3개월
9개월차 3개월차 지각추리지수 변화
기간: 3개월 9개월
Wechsler 성인 지능 척도의 종합 점수 - 제4판
3개월 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 기억 지수
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
Wechsler 성인 지능 척도의 종합 점수 - 제4판
기준선, 3개월 및 9개월
처리 속도 지수
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
Wechsler 성인 지능 척도의 종합 점수 - 제4판
기준선, 3개월 및 9개월
레이 청각 언어 학습 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
언어 기억력을 평가하는 신경심리학적 검사
기준선, 3개월 및 9개월
Cardebat의 언어 유창성
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
신경심리검사
기준선, 3개월 및 9개월
감정 육각형
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
감정의 표정에서 작업: 자극 및 테스트 척도, 얼굴의 감정 인식 평가
기준선, 3개월 및 9개월
키 검색 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
계획 능력을 평가하는 집행기능저하 증후군 척도의 행동 평가 과제
기준선, 3개월 및 9개월
Stroop 색상 단어 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
억제능력을 평가하는 신경심리검사
기준선, 3개월 및 9개월
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 베이스라인 전 15일, 3개월 및 9개월
베이스라인 전 15일, 3개월 및 9개월
Young Mania 등급 척도
기간: 베이스라인 전 15일, 3개월 및 9개월
베이스라인 전 15일, 3개월 및 9개월
기능적 영향 척도
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
일상생활에서 인지장애의 결과를 평가하는 자가평가척도
기준선, 3개월 및 9개월
사회적 바람직성 척도
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
자체 평가 척도
기준선, 3개월 및 9개월
사회적 관계 척도
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
자체 평가 척도
기준선, 3개월 및 9개월
질병 설문지의 자기 평가
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
자체 평가 척도
기준선, 3개월 및 9개월
Rorschach Inkblot 테스트
기간: 기준선, 3개월 및 9개월
기준선, 3개월 및 9개월
괴짜 작업 중 3개월에 기준 이벤트 관련 잠재력[ERP] P300에서 변경
기간: 기본 및 3개월
포함된 환자의 1/3에 대해 평가됨
기본 및 3개월
정서적 Stroop 작업 중 3개월에 기준선 이벤트 관련 잠재력[ERP] N2/P3 복합체로부터의 변화
기간: 기본 및 3개월
포함된 환자의 1/3에 대해 평가됨
기본 및 3개월
3개월 시점에서 베이스라인 혈청 Brain-Derived Neurotrophic Factor[BDNF] 수준(ng/mL)과의 변화
기간: 기본 및 3개월
포함된 환자의 2/3에 대해 평가됨
기본 및 3개월
감정 인식 작업 중 3개월에 기본 기능적 자기 공명 영상 정면 활성화에서 변경
기간: 기본 및 3개월
포함된 환자의 마지막 1/3에 대해 평가됨
기본 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

수사관

  • 수석 연구원: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10477M

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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