Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et kognitivt saneringsprogram for bipolare lidelser (ECO-BIP)

7. februar 2024 oppdatert av: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Validering av et kognitivt remedieringsprogram for bipolare lidelser

Denne studien evaluerer effekten av et nytt kognitivt remedieringsprogram designet for pasienter som lider av en bipolar lidelse, på kognitive funksjoner, psykososial funksjon og nevrale prosesser. I denne dobbeltblinde (pasient, resultatbedømmer) kontrollerte randomiserte studien sammenligner etterforskerne pasienter som mottar ECo-programmet for bipolare lidelser, med pasienter som drar nytte av det mye brukte kognitive remedieringsprogrammet CRT og med pasienter som mottar støttende psykoterapi. Pasientene behandles i 3 måneder og overvåkes i 9 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clémence Isaac, Psychologist
  • Telefonnummer: 3157 0033143093232
  • E-post: clm.isaac@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Marne, Frankrike, 93332
        • Rekruttering
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type I eller type II bipolar lidelse diagnose, i henhold til DSM-IV-TR kriterier
  2. Ingen manisk eller alvorlig depressiv episode de siste tre månedene
  3. Ingen eller få gjenværende depressive symptomer (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Ingen eller få gjenværende maniske symptomer (YMRS ≤ 8)
  5. Stabil dose medikamenter de siste to månedene
  6. Kognitiv klage uttrykt av pasienten og svekkelse observert av pasientens faste psykiater
  7. Skjema for informert samtykke lest, parafert og signert
  8. Pasientregistrert i sosialhjelpen

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen diagnose enn bipolar lidelse på akse I av DSM-IV-TR
  2. Rapid Cycling Bipolar Disorder diagnose
  3. Avhengighet eller rusmisbruk (unntatt tobakk) i løpet av de siste tolv månedene
  4. Fysisk eller nevrologisk lidelse som kan føre til kognitiv svikt
  5. Engasjement i en forskningsprotokoll enten for øyeblikket eller i løpet av den siste måneden
  6. Nevropsykologisk vurdering eller Rorschach Inkblot Test evaluering i løpet av de siste seks månedene
  7. Ikke kvalifisert for magnetisk resonanstomografi [MRI] (f.eks. klaustrofobi, metalliske implantater, pacemaker, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECO-program
Mål: å informere pasienten om kognitive svikt og deres konsekvenser; å trene pasienten i problemløsningsferdigheter gjennom øvelser; å implementere strategier i dagliglivet Varighet: tre måneder Frekvens: to entimes individuelle økter og en time hjemmetrening per uke Modaliteter: penn- og papirøvelser, verktøy (tokens, kort, kart, sjakkbrett) Moduler: Psykoedukasjon, Oppmerksomhet , Minne, eksekutive funksjoner, funksjonsnedsettelser
Annen: ECO-program
Eksperimentell: CRT-program
Mål: problemløsende ferdighetstrening gjennom øvelser, for å bruke strategier i dagliglivet Varighet: tre måneder Frekvens: to entimes individuelle økter og en time hjemmetrening per uke Modaliteter: penn- og papirøvelser Moduler: Kognitiv fleksibilitet , Arbeidsminne, Planlegging
Annen: CRT-program
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi
Individuelle psykoterapiøkter med fokus på autonomi i dagliglivet, håndtering av stemningslidelsers kognitive og funksjonelle påvirkning, sosiale ferdigheter og regulering av søvn og daglige aktiviteter.
Annen: Støttende psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Perceptual Reasoning Index ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Sammensatt partitur av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde utgave
baseline og 3 måneder
Endring fra 3-måneders Perceptual Reasoning Index ved 9 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Sammensatt partitur av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde utgave
3 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Sammensatt partitur av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde utgave
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Behandlingshastighetsindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Sammensatt partitur av Wechsler Adult Intelligence Scale - fjerde utgave
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Nevropsykologisk test som vurderer verbal hukommelse
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Cardebats verbale flyt
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Nevropsykologisk test
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Emosjon sekskant
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Oppgave fra Facial Expressions of Emotion: Stimuli and Tests-skalaen, som vurderer gjenkjennelsen av følelser i ansikter
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Key Search Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Oppgave fra Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome-skalaen, vurdering av planingsevner
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Stroop Color Word Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Nevropsykologisk test som vurderer inhiberingsevner
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 15 dager før baseline, 3 måneder og 9 måneder
15 dager før baseline, 3 måneder og 9 måneder
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 15 dager før baseline, 3 måneder og 9 måneder
15 dager før baseline, 3 måneder og 9 måneder
Skala for funksjonell repercussion
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Egenvurderingsskala som evaluerer konsekvensene av kognitive svikt i dagliglivet
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Skala for sosial ønskelighet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Egenvurderingsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Skala for sosiale relasjoner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Egenvurderingsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Spørreskjema for egenvurdering av sykdom
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
Egenvurderingsskala
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Rorschach Inkblot Test
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 9 måneder
baseline, 3 måneder og 9 måneder
Endring fra baseline hendelsesrelaterte potensialer [ERP] P300 ved 3 måneder under en Oddball-oppgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurdert for første tredjedel av inkluderte pasienter
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline hendelsesrelaterte potensialer [ERP] N2/P3-kompleks etter 3 måneder under en emosjonell Stroop-oppgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurdert for første tredjedel av inkluderte pasienter
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline serum Brain-Derived Neurotrophic Factor [BDNF] nivå (ng/mL) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurdert for andre tredjedel av inkluderte pasienter
baseline og 3 måneder
Endring fra baseline funksjonell Magnetic Resonance Imaging frontal aktivering ved 3 måneder under en følelsesgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Vurdert for siste tredjedel av inkluderte pasienter
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10477M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere