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Convalida di un programma di rimedio cognitivo per i disturbi bipolari (ECO-BIP)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Questo studio valuta l'effetto di un nuovo programma di rimedio cognitivo progettato per i pazienti affetti da disturbo bipolare, sulle funzioni cognitive, sul funzionamento psicosociale e sui processi neurali. In questo studio randomizzato controllato in doppio cieco (paziente, valutatore dei risultati) i ricercatori confrontano i pazienti che ricevono il programma ECo per i disturbi bipolari, i pazienti che beneficiano del programma di riparazione cognitiva ampiamente utilizzato CRT e i pazienti che ricevono la psicoterapia di supporto. I pazienti vengono trattati per 3 mesi e monitorati per 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clémence Isaac, Psychologist
  • Numero di telefono: 3157 0033143093232
  • Email: clm.isaac@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Neuilly-sur-Marne, Francia, 93332
        • Reclutamento
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o di tipo II, secondo i criteri del DSM-IV-TR
  2. Nessun episodio maniacale o depressivo maggiore negli ultimi tre mesi
  3. Nessun o pochi sintomi depressivi residui (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Assenti o pochi sintomi maniacali residui (YMRS ≤ 8)
  5. Dose stabile di farmaco negli ultimi due mesi
  6. Disturbo cognitivo espresso dal paziente e menomazione osservata dallo psichiatra abituale del paziente
  7. Modulo di consenso informato letto, siglato e firmato
  8. Paziente iscritto al sistema di assistenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi diversa dal disturbo bipolare sull'asse I del DSM-IV-TR
  2. Diagnosi rapida del disturbo bipolare ciclico
  3. Dipendenza o abuso di sostanze (tranne il tabacco) negli ultimi dodici mesi
  4. Disturbo fisico o neurologico che può portare a compromissione cognitiva
  5. Coinvolgimento in un protocollo di ricerca attualmente o nell'ultimo mese
  6. Valutazione neuropsicologica o valutazione del test Rorschach Inkblot negli ultimi sei mesi
  7. Non idoneità per la risonanza magnetica per immagini [MRI] (ad es. claustrofobia, impianti metallici, pace-maker, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Eco
Obiettivo: informare il paziente sui disturbi cognitivi e le loro ripercussioni; addestrare il paziente alle capacità di problem solving attraverso esercizi; implementare strategie nella vita quotidiana Durata: tre mesi Frequenza: due sessioni individuali di un'ora e un'ora di allenamento a casa alla settimana Modalità: esercizi con carta e penna, strumenti (gettoni, carte, mappe, scacchiera) Moduli: Psicoeducazione, Attenzione , Memoria, Funzioni Esecutive, Menomazioni Funzionali
Altro: Programma Eco
Sperimentale: Programma CRT
Obiettivo: formazione di capacità di problem solving attraverso esercizi, al fine di utilizzare strategie nella vita quotidiana Durata: tre mesi Frequenza: due sessioni individuali di un'ora e un'ora di formazione a casa a settimana Modalità: esercizi con carta e penna Moduli: Flessibilità cognitiva , memoria di lavoro, pianificazione
Altro: Programma CRT
Comparatore attivo: Psicoterapia di supporto
Sessioni di psicoterapia individuale incentrate sull'autonomia nella vita quotidiana, sulla gestione dell'impatto cognitivo e funzionale dei disturbi dell'umore, sulle abilità sociali e sulla regolazione del sonno e delle attività quotidiane.
Altro: Psicoterapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di ragionamento percettivo basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Punteggio composito della Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edizione
basale e 3 mesi
Variazione dall'indice di ragionamento percettivo a 3 mesi a 9 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Punteggio composito della Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edizione
3 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Punteggio composito della Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edizione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Indice di velocità di elaborazione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Punteggio composito della Wechsler Adult Intelligence Scale - quarta edizione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Test neuropsicologico che valuta la memoria verbale
basale, 3 mesi e 9 mesi
Fluenze verbali di Cardebat
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Test neuropsicologico
basale, 3 mesi e 9 mesi
Emozione Esagono
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Compito dalle espressioni facciali delle emozioni: scala degli stimoli e dei test, che valuta il riconoscimento delle emozioni sui volti
basale, 3 mesi e 9 mesi
Test di ricerca chiave
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Compito dalla scala Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome, che valuta le capacità di pianificazione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Stroop Color Word Test
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Test neuropsicologico che valuta le capacità di inibizione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 15 giorni prima del basale, 3 mesi e 9 mesi
15 giorni prima del basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: 15 giorni prima del basale, 3 mesi e 9 mesi
15 giorni prima del basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala delle ripercussioni funzionali
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di autovalutazione che valuta le conseguenze dei disturbi cognitivi nella vita quotidiana
basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di desiderabilità sociale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di autovalutazione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala delle relazioni sociali
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di autovalutazione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Questionario di autovalutazione della malattia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
Scala di autovalutazione
basale, 3 mesi e 9 mesi
Test delle macchie d'inchiostro di Rorschach
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 9 mesi
basale, 3 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto al basale Potenziali correlati agli eventi [ERP] P300 a 3 mesi durante un'attività Oddball
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato per il primo terzo dei pazienti inclusi
basale e 3 mesi
Variazione rispetto al complesso Potenziali correlati agli eventi [ERP] N2/P3 al basale a 3 mesi durante un compito di Stroop emozionale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato per il primo terzo dei pazienti inclusi
basale e 3 mesi
Variazione dal livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello [BDNF] al basale (ng/mL) a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato per il secondo terzo dei pazienti inclusi
basale e 3 mesi
Variazione dall'attivazione frontale della risonanza magnetica funzionale al basale a 3 mesi durante un'attività di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Valutato per l'ultimo terzo dei pazienti inclusi
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10477M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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