Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kognitiivisen korjausohjelman validointi (ECO-BIP)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Clémence ISAAC, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille suunnitellun kognitiivisen parannusohjelman vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, psykososiaaliseen toimintaan ja hermoprosesseihin. Tässä kaksoissokkoutetussa (potilas, tulosten arvioija) kontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat potilaita, jotka saavat kaksisuuntaisen mielialahäiriön ECo-ohjelmaa, potilaisiin, jotka hyötyvät laajalti käytetystä kognitiivisesta CRT-ohjelmasta, ja potilaisiin, jotka saavat tukevaa psykoterapiaa. Potilaita hoidetaan 3 kuukauden ajan ja niitä seurataan 9 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Clémence Isaac, Psychologist
  • Puhelinnumero: 3157 0033143093232
  • Sähköposti: clm.isaac@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dominique Januel, MD Phd
  • Puhelinnumero: 0033143093424
  • Sähköposti: domjanuel@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Neuilly-sur-Marne, Ranska, 93332
        • Rekrytointi
        • Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin I tai tyypin II kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-IV-TR-kriteerien mukaan
  2. Ei maanista tai vakavaa masennusta viimeisen kolmen kuukauden aikana
  3. Ei tai vain vähän masennusoireita (HDRS-17 ≤ 12)
  4. Ei tai vain vähän jäännösmaanisia oireita (YMRS ≤ 8)
  5. Vakaa lääkeannos viimeisen kahden kuukauden ajan
  6. Potilaan ilmaisema kognitiivinen vaiva ja potilaan vakituisen psykiatrin havaitsema vajaatoiminta
  7. Tietoinen suostumuslomake luettu, allekirjoitettu ja allekirjoitettu
  8. Potilas, joka on rekisteröity sosiaalihuoltojärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu diagnoosi kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö DSM-IV-TR:n akselilla I
  2. Pikapyöräilyn kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  3. Riippuvuus tai päihteiden väärinkäyttö (paitsi tupakka) viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Fyysinen tai neurologinen häiriö, joka voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen
  5. Osallistuminen tutkimusprotokollaan joko tällä hetkellä tai viimeisen kuukauden aikana
  6. Neuropsykologinen arviointi tai Rorschach Inkblot Test -arviointi viimeisen kuuden kuukauden aikana
  7. Kelpoisuus magneettikuvaukseen [MRI] (esim. klaustrofobia, metalliset implantit, sydämentahdistin jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECO-ohjelma
Tavoite: tiedottaa potilaalle kognitiivisista häiriöistä ja niiden seurauksista; kouluttaa potilasta ongelmanratkaisutaitoja harjoitusten avulla; strategioiden toteuttamiseen jokapäiväisessä elämässä Kesto: kolme kuukautta Toistuvuus: kaksi tunnin yksittäistä istuntoa ja yksi tunti kotona harjoittelua viikossa. Modaliteetti: kynä- ja paperiharjoitukset, työkalut (rahakkeet, kortit, kartat, shakkilauta) Moduulit: Psykokasvatus, Huomio , Muisti, toimeenpanotoiminnot, toimintahäiriöt
Muut: ECO-ohjelma
Kokeellinen: CRT-ohjelma
Tavoite: ongelmanratkaisutaitojen harjoittelu harjoitusten avulla strategioiden käyttämiseksi jokapäiväisessä elämässä Kesto: kolme kuukautta Toistuvuus: kaksi tunnin yksittäistä harjoittelua ja yksi tunti kotona harjoittelua viikossa. Modaliteetti: kynä- ja paperiharjoitukset Moduulit: Kognitiivinen joustavuus , työmuisti, suunnittelu
Muut: CRT-ohjelma
Active Comparator: Tukeva psykoterapia
Yksilölliset psykoterapiaistunnot keskittyvät itsenäisyyteen arjessa, mielialahäiriöiden kognitiivisten ja toiminnallisten vaikutusten hallintaan, sosiaalisiin taitoihin sekä unen ja päivittäisten toimintojen säätelyyn.
Muut: Tukeva psykoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen Perceptual Reasoning Indexistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Wechsler Adult Intelligence Scalen yhdistelmätulos - neljäs painos
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos 3 kuukauden Perceptual Reasoning Indexistä 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Wechsler Adult Intelligence Scalen yhdistelmätulos - neljäs painos
3 kuukautta ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuistin indeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Wechsler Adult Intelligence Scalen yhdistelmäpisteet - neljäs painos
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Käsittelyn nopeusindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Wechsler Adult Intelligence Scalen yhdistelmätulos - neljäs painos
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Rey Auditory Verbal Learning Test
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Neuropsykologinen testi, joka arvioi sanallista muistia
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Cardebatin sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Neuropsykologinen testi
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tunteiden kuusikulmio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tehtävä Facial Expressions of Emotion: Stimulit and Tests -asteikosta, arvioida tunteiden tunnistamista kasvoilta
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Avaimen hakutesti
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Tehtävä Dysexecutive Syndrome -asteikon Behavioral Assessment -asteikosta, jossa arvioidaan höyläyskykyä
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Stroop Color Word Test
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Neuropsykologinen testi, jossa arvioidaan estokykyä
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 15 päivää ennen lähtötasoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
15 päivää ennen lähtötasoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 15 päivää ennen lähtötasoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
15 päivää ennen lähtötasoa, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Toiminnalliset vaikutukset asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Itsearviointiasteikko, joka arvioi kognitiivisten häiriöiden seurauksia jokapäiväisessä elämässä
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Sosiaalinen halukkuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Itsearviointiasteikko
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Sosiaaliset suhteet -asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Itsearviointiasteikko
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Sairauden itsearviointikysely
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Itsearviointiasteikko
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Rorschach Inkblot Test
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
lähtötilanne, 3 kuukautta ja 9 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta tapahtumiin liittyviin potentiaaliin [ERP] P300 3 kuukauden kohdalla Oddball-tehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Arvioitu ensimmäiselle kolmannekselle potilaista
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin [ERP] N2/P3-kompleksi 3 kuukauden kohdalla tunnepitoisen Stroop-tehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Arvioitu ensimmäiselle kolmannekselle potilaista
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän [BDNF] tasosta (ng/ml) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Arvioitu toiselle kolmannekselle potilaista
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteen toiminnallisesta magneettiresonanssikuvauksen etuosan aktivaatio 3 kuukauden kohdalla tunteidentunnistustehtävän aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Arvioitu viimeiselle kolmannekselle mukana olevista potilaista
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Clémence Isaac, Psychologist, Unité de Recherche Clinique, EPS Ville Evrard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10477M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa